百克生物(688276)8月25日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的鼻喷流感减毒活疫苗《药品注册证书》。

　　据介绍，流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人类健康。流感病毒变异快，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所易发生暴发疫情。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。接种流感疫苗是预防流感、减少流感相关重症和死亡的有效手段。

　　百克生物本次获批的鼻喷流感减毒活疫苗可通过鼻腔接种模拟流感病毒自然感染的方式，在呼吸道形成预防流感病毒入侵的第一道免疫屏障。该疫苗在公司已上市冻干鼻喷流感减毒活疫苗产品基础上进行了剂型改良，由原冻干剂型升级为液体剂型，使用过程中无需复溶步骤，接种更加便利，适用人群为3（36月龄）～17岁人群。

　　百克生物表示，公司鼻喷流感减毒活疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司流感疫苗的推广和使用，优化公司产品结构，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。公司将进一步开展鼻喷流感减毒活疫苗扩大适用人群的临床研究，完善公司流感疫苗研发管线，扩大公司流感疫苗的人群覆盖范围，为更多受种者提供新的接种选择。

　　百克生物同时提醒，本次鼻喷流感减毒活疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性。

　　百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升接种者依从性；带状疱疹疫苗是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗。

　　此前，百克生物在接待机构调研时曾表示，公司持续看好流感疫苗的市场前景，公司冻干鼻喷流感减毒活疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升接种者依从性。该产品适用于3—17岁流感流行季节期间流感易感者，采用鼻腔喷雾的接种方式，模拟流感病毒自然感染过程。因此，不但可诱导体液免疫，还可诱导局部黏膜免疫和细胞免疫；液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理，生产现场和临床试验现场检查已完毕；同时，佐剂流感疫苗已提交IND，并获得受理。

　　截至目前，公司液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理，生产现场和临床试验现场检查已完毕；狂犬单抗已完成Ι期临床试验，正在进行II期临床试验；破伤风单抗启动I/II期临床研究，正在进行Ι期临床试验；百白破疫苗（三组分）完成III期临床样品制备；冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅰ/Ⅲ临床样品制备；HSV2疫苗临床试验申请获得批准，正在准备开展Ι期临床试验；Hib疫苗临床试验申请获得批准；重组带状疱疹疫苗、佐剂流感疫苗已提交IND，并获得受理；青少年及成人百白破疫苗、百白破-Hib联合疫苗已提交Pre-IND。此外，公司积极推进RSV单抗及疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等在研项目，持续巩固和发展公司核心竞争力。

（文章来源：证券时报网）