百利天恒Iza-bren获得FDA突破性疗法认定

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百利天恒Iza-bren获得FDA突破性疗法认定

2025年08月19日 10:44

作者：何昕怡

来源：上海证券报·中国证券网

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上证报中国证券网讯（记者何昕怡）8月18日晚间，百利天恒宣布，其全资子公司西雅图免疫（SystImmune）与百时美施贵宝（BMS）共同开发的iza-bren获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　据介绍，FDA的此项决定基于以下三项正在进行的临床试验的疗效和安全性数据：由百利天恒在中国开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究，以及由西雅图免疫在美国、欧洲和日本开展的国际多中心BL-B01D1-LUNG-101研究。在这些临床试验中，iza-bren在既往接受过第三代EGFR-TKI和含铂化疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者中显示出疗效提升和安全性可控的特征。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

文章来源：上海证券报·中国证券网责任编辑：65

原标题：百利天恒Iza-bren获得FDA突破性疗法认定

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