丽珠集团JP-1366片反流性食管炎适应症注册申请获受理
2025年08月15日 21:08
作者: 张雪
来源: 上海证券报·中国证券网
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  上证报中国证券网讯(记者张雪)8月15日晚,丽珠集团公告称,公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,公司申请的JP-1366片的境内生产药品注册获国家药监局受理。

  根据公告,JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),可以通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶(质子泵)的K(+)通道,阻滞K(+)与质子泵的结合,抑制胃酸的分泌,从而达到促进食管黏膜愈合和改善反流症状的效果。JP-1366片提升胃内pH值的速率较快,且可长时间维持胃内pH值>4,能有效地解决夜间酸突破。

  据悉,公司启动了一项JP-1366片与耐信®(艾司奥美拉唑镁肠溶片)在中国反流性食管炎患者中的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床研究。该研究共纳入362例中国反流性食管炎患者,结果证实JP-1366片在给药后8周内获得的食管黏膜愈合率非劣于耐信®。同时,JP-1366片可明显地改善烧心和反流等症状。

  公司开发的同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段,适应症为消化性溃疡出血,目前全球尚无P-CAB类药物的注射剂上市。

  截至公告披露日,JP-1366片累计直接投入的研发费用约为人民币1.85亿元。

  根据IQVIA抽样统计估测数据,2024年P-CAB的国内终端销售金额约为人民币12.48亿元,较2023年同比增长81.22%;2025年第一季度其国内终端销售金额约为人民币3.94亿元,较2024年第一季度同比增长81.63%。

(文章来源:上海证券报·中国证券网)

文章来源:上海证券报·中国证券网 责任编辑:3
原标题:丽珠集团JP-1366片反流性食管炎适应症注册申请获受理
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