在流感高发季，医院发热门诊常常人满为患，排队数小时只为等待一次流感检测，这是不少患者的真实写照。近日，IVD（体外诊断）领域一则重磅消息，为改变这一现状带来了曙光——河北吉宣生物科技有限公司（以下简称“吉宣生物”）研发的甲型/乙型流感病毒抗原家用自测试剂盒，正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证。这不仅是国内家用非新冠呼吸道感染检测的首次突破，更标志着困扰大众多年的甲乙流消费者自测难题，正迎来全新的解决方式。

　　家庭自测甲乙流试剂盒的获批，无疑是给甲乙流居家自测可行性的签发“通行证”。这款试剂盒采用先进的免疫层析技术，通过优化抗体特异性，结合大量临床样本验证，即便在感染初期病毒载量较低的情况下，也能精准检出阳性信号，其灵敏度与医院核酸检测高度一致。在操作上，它充分考虑了普通消费者的使用场景：用户仅需采集少量鼻拭子或咽拭子样本，15分钟内就能通过显色条带判读结果，真正实现“零门槛”操作。

　　然而，市场的规范需要多方共同维护。部分药房或商家将非自测类产品违规销售给消费者，对此，国家法律早已划出红线：根据《医疗器械监督管理条例》，违规销售非自测体外诊断试剂，要接受相应的处罚；而《医疗器械网络销售监督管理办法》明确规定，医疗器械零售企业在网络平台将非消费者自行使用的医疗器械售予个人，将面临没收违法所得、医疗器械等处罚，情节严重者，企业负责人还将被实施市场禁入。

　　从市场角度看，吉宣生物试剂盒的获批，更是开启了中国居家健康管理的新篇章。过去，流感检测产品主要局限于具备检验资质的医疗机构，普通消费者获取检测服务极为不便；而如今，这款试剂盒成为首款可合规供应至乡镇卫生院、基层诊所、药店乃至网络平台的流感检测试剂，极大拓宽了获取渠道。随着未来更多合规自测产品的上市，居家自测或将成为大众应对常见疾病的“标配”，重塑整个医疗检测市场的格局。

（文章来源：证券日报）