6月4日，山东步长制药股份有限公司（简称“步长制药”）发布公告称，其控股子公司浙江天元收到国家药监局签发的关于“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”的《药品注册申请终止通知书》。

　　根据公告，该项目在注册临床试验申请过程中，经国家药监局药品审评中心专家审评，认为项目需进一步完善相关研究后才符合开展临床试验的要求。因此，公司决定主动撤回项目注册临床试验申请，待完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。

　　步长制药表示，本次撤回申请并非终止项目。

　　冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是一种用于预防狂犬病的疫苗。接种该疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力。经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的厂家包括成都康华生物制品股份有限公司、北京民海生物科技有限公司。截至2025年5月29日，步长制药在该项目上已投入研发费用约5261.77万元。

　　步长制药在公告中表示，本次申请撤回冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目注册临床试验申请不会对当期业绩产生重大影响。

　　资料显示，步长制药成立于2001年，公司以专利中成药为核心，致力于中药现代化，充分发挥了中药在心脑血管这一“大病、慢病”领域中的重要作用，形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。

　　步长制药以脑心同治论为理论基础，研发、培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种。此外，妇科用药红核妇洁洗液为国家中药三类新药且为公司独家品种。

　　业绩方面，2024年公司出现大幅亏损。2024年公司实现营业收入110.06亿元，同比下降16.91%，为连续第四年下滑。同期，公司归母净利润为-5.54亿元，同比下降273.62%；扣非净利润为-4.93亿元，同比下降268.97%。

　　公司在2024年年报中称，部分产品因医保受限或被部分省份纳入重点监控目录使得销量减少，导致2024年部分产品收入较上年减少，产品收入结构发生变动，总体毛利率下降等因素影响，造成公司净利润及每股收益指标的下降。

　　截至2024年12月，公司在研产品213个，其中中药13个、化药178个、生物药17个（治疗用生物制品12个、预防用生物制品（疫苗）5个）、医疗器械5个。

（文章来源：经济参考网）