上证报中国证券网讯智飞生物4月8日晚间公告，公司于近日获悉，由全资子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的“ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（简称”四价流脑结合疫苗“）获得了Ⅲ期临床试验总结报告：”本疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且基本符合《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。

　　据了解，流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎，具有起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高等特点。智飞绿竹研发的四价流脑结合疫苗为预防用生物制品，可以预防由A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。截至目前，经查询国家药监局网站，国内有1款四价流脑结合疫苗上市。

　　公司表示，根据国家药品注册管理相关法规，上述产品获得Ⅲ期临床试验总结报告后可向国家药监局递交药品生产注册申请，此后还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件、且产品获得批签发后方可上市销售。若未来该疫苗获批上市销售，将与公司已上市的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克®）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克®）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康®）形成协同效应，进一步夯实公司脑膜炎疫苗矩阵，强化公司的市场地位，提升公司竞争力。

　　智飞生物同时公告，由全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的“治疗用卡介苗”进入Ⅲ期临床试验。据悉，该产品系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂冻干制成的免疫治疗剂，用于治疗膀胱原位癌以及预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。目前，其Ⅲ期临床试验在湖南省完成首例受试者给药，以评价其用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。

　　此外，由公司全资子公司——智飞绿竹研发的“福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（简称”双价痢疾结合疫苗“）”亦取得重要进展。根据孟加拉国药品管理总局签发的Ⅲ期临床试验批件，其已经完成于孟加拉国开展Ⅲ期临床试验的准备工作，即将启动受试者入组。据了解，该疫苗的国内Ⅲ期临床试验已于2021年12月开展，若在孟加拉国Ⅲ期临床试验进展顺利，将进一步充实公司申请该疫苗生产注册的临床数据，加速推动项目进展。

　　据介绍，公司研发的上述产品主要针对福氏、宋内氏志贺菌2种菌群。截至目前，全球暂无同类疫苗获批上市。（王屹）

（文章来源：上海证券报·中国证券网）