中证智能财讯恒瑞医药（600276）3月19日晚间公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。

　　据公告，该产品拟定适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌患者。值得注意的是，这是该产品第8次被纳入拟突破性治疗品种公示名单。

　　资料显示，宫颈癌发病率在我国居女性生殖系统肿瘤首位、女性恶性肿瘤第5位，死亡率居女性恶性肿瘤死亡的第6位。2022年新发病例约15万，死亡人数约5.6万，高危型HPV持续感染是主要诱因，相关率高达99.7%。虽然筛查和疫苗接种使宫颈癌发病率有所下降，但该疾病仍是威胁全球女性健康的重要公共卫生问题。

　　目前，针对复发或转移性宫颈癌的一线推荐治疗为含铂化疗的联合治疗方案，但一线治疗失败后，二线免疫治疗仅对少数患者有效，传统非铂类单药化疗疗效有限。约20%的宫颈癌患者存在HER2表达，这类肿瘤具有浸润性强、无病生存期短、预后差等特点，然而目前尚无针对HER2表达宫颈癌的获批药物，临床需求亟待满足。

　　注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。目前国外已上市的同类产品有Kadcyla和Enhertu，以及国内荣昌生物研发的名爱地希。经查询EvaluatePharma数据库，2023年上述三款产品全球销售额合计约为57.23亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约9.41亿元。

　　资料显示，恒瑞医药主要业务涉及药品的研发、生产和销售，具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。截至2024年半年度，公司已有14款自研创新药、2款合作引进创新药在国内获批上市，创新成果稳居行业领先地位。

　　核校：沈楠

（文章来源：中国证券报·中证网）