海普瑞（002399）2月14日晚间公告，公司近日收到波兰卫生监督机构颁发的《Certificate of GMPCompliance of a Manufacturer》（GMP证书），该证书已在欧洲药品管理局（EMA）网站公示。

　　本次认证产线为海普瑞坪山园区预灌封制剂灌装生产线及包装线，认证产品为依诺肝素钠预灌封注射液。该项目于2022年正式启动，首期新建三条预灌封生产线设计产能为3.3亿支/年，按照中国、欧美药品法规标准设计建造，用于生产依诺肝素钠预灌封注射液。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准。

　　公告称，欧洲是海普瑞全球制剂业务的重要市场，近年来，公司旗下依诺肝素钠制剂市场份额稳居欧洲前二，新建制剂生产线获得GMP证书将为公司进一步推进制剂国际化战略提供更加充足的产能保障，切实提高公司市场竞争力；同时，依托强大的预灌针生产能力，以及公司成熟的自营销售网络及渠道，公司助力中国药企药品出海欧美市场的战略将得到有力的支持和推动，对公司未来业务拓展有深远且积极的影响。

　　资料显示，海普瑞是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。公司主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。

　　最新业绩预告显示，预计2024年净利润5.89亿元至7.11亿元，实现同比扭亏。其主要原因为报告期内肝素产业链经营环境有所改善，市场需求逐步回升。公司积极落实品牌出海战略，发挥海内外营销网络布局优势，肝素制剂业务发展态势良好，主要产品依诺肝素钠制剂在欧洲、美国、中国及非欧美等市场的销量保持增长，全球市场占有率进一步提升。

（文章来源：中国证券报·中证网）