上证报中国证券网讯智翔金泰2月13日晚间公告，近日，公司就“一项评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）EOP2（II期临床试验结束/III期临床试验启动前） 的会议沟通，公司将正式启动该III期临床试验。

　　据悉，GR1802注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，注册分类为“治疗用生物制品1类”，其作用靶点为IL-4Rα。该注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。

　　GR1802注射液已获得多个适应症的临床试验批准通知书，此前，其中、重度特应性皮炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已经进入Ⅲ期临床试验，过敏性鼻炎和哮喘适应症均处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ⅰb/II期临床试验阶段。

　　截至目前，GR1802注射液同靶点药物仅有两款在国内获批上市。

　　智翔金泰表示，根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。后续，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。（王屹）

（文章来源：上海证券报·中国证券网）