复宏汉霖获批斯鲁利单抗在欧盟上市
财中社2月5日电复宏汉霖（02696）发布公告，近日，欧盟委员会批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：Hetronifly®）联合化疗用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。这标志着汉斯状®在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可，成为公司第二个在欧盟获批上市的产品，也是欧盟首个批准用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗药品。
此次获批是基于一项随机、双盲、国际多中心的3期临床研究，结果显示汉斯状®联合化疗对比单独化疗在治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌方面获益显著，且具有良好的安全性和耐受性。此外，2023年12月，公司还收到荷兰卫生监督机构颁发的多项GMP证书，表明汉斯状®相关生产线已符合欧盟GMP标准。
汉斯状®在中国境内的适应症包括广泛期小细胞肺癌等多种癌症，并已在欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市。根据IQVIAMIDASTM提供的数据，2023年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品在全球的销售金额约为399.2亿美元。此次获批将进一步提升公司产品的国际影响力，惠及更多国际患者。
（文章来源：财中社）
