就上海市政协委员反映的某些集采药品可能存在质量风险等问题，四部门将赴上海听取相关委员、专家的意见建议，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径。

　　19日，国家医保局再次向上海医保局发函，决定1月21日由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

　　在这份名为《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》中，国家医保局表示，此次四部门赴上海听取意见是为了切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益。

　　函件同时附了四部门与相关委员、专家的交流提纲。此次交流活动将重点围绕三个方面，一是介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况，二是深入求证集采药品临床使用实效，三是共商进一步保障集采药品质效的意见建议。

　　今年上海两会期间，瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员联名向上海市政协提交了一份名为《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》。提案对药品集中采购可能存在的问题提出“三个担心”：担心价格降得如此之低，会不会影响药品的疗效；担心买不到原研药；担心产业发展难以为继。

　　国家医保局表示，质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。

　　“集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无‘一刀切’不允许采购使用‘进口原研药’的制度安排。”国家医保局表示。

　　此次交流活动中，相关部门还会介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检情况。

　　四部门将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，深入求证集采药品临床使用实效，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。

　　在17日发给上海医保局的函件中，国家医保局已委托上海医保局联系提出提案的政协委员，认真听取专家意见，并建议专家从本院或本科室常用药品出发，收集相关案例，按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、差异指标、变化幅度、不良反应的主要表现、样本量等汇总成清单。

　　此次函件再次细化了对案例有效性和安全性的差异指标和变化幅度方面的要求，如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等。

　　国家医保局表示，上述信息汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。

　　同时，还将了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

　　第一财经采访医药行业人士表示，临床一线集采中选药品使用实效方面的真实数据，对于进一步完善集采制度非常重要。

　　第一财经社论《持续完善集采制度，消除公众用药担忧》提出，集采实施六年来成效明显，大幅度减轻了患者支付压力，净化了医疗环境，还起到了内部赋能企业发展、外部赋能市场拓展的重要作用。但来自医疗一线的反馈也显示，集采制度仍有不断完善的空间。消除各方“担心”的重要途径是充分听取各方面对药品集中采购的意见和建议，不断加以改进，让好的制度设计初衷结出更好的果实。

　　共商进一步保障集采药品质效的意见建议，也是四部门赴上海交流的重要内容。

　　国家医保局表示，集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。

　　同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

（文章来源：第一财经）