政策动向

　　●国家医保局发文进一步推广三明医改经验

　　5月24日，国家医疗保障局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》。

　　通知指出，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，完整、准确、全面贯彻新发展理念，紧紧围绕医保、医疗、医药协同发展和治理，落实好三明医改取得的制度性成果，发挥医保在“三医”协同发展和治理中的基础性作用，为进一步深化医药卫生体制改革提供有力支撑。重点做好以下工作：

　　（一）加快药品耗材集中采购改革进度。

　　继续大力推进国家组织药品和高值医用耗材集中采购，加强区域协同，指导和推动地方规范开展集中采购工作，支持和协调有意向有担当的省份牵头，各省参与，有针对性扩大药品和医用耗材集中采购品种范围，形成国家组织的药品和高值医用耗材集中采购、省份牵头的全国联盟药品和高值医用耗材集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。做好集中采购协议期满品种的接续采购工作，巩固集采成果，群众同步受益。在加强统筹中发挥地方积极性与干劲，各省（自治区、直辖市）2024年提前实现“十四五”规划国家和省级药品集中采购品种达500个以上的目标，并加快推进。确保以集中采购为推动力实现更深层次、更高质量的“腾笼换鸟”，集中采购腾出的费用空间首先向人民群众释放改革红利，同时为促进体现新质生产力的新药、新诊疗项目进入临床应用腾出空间，为医疗服务价格调整创造条件。完善集中采购结果执行机制，强化医疗机构和医药企业采购履约管理。全面完善医保信息平台招采子系统功能，依托省级集采平台开展全流程闭环交易活动，提升医药集中采购平台服务能力和服务水平，推动《医药集中采购平台服务规范（10版）》落实见效。持续开展集采中选产品临床真实世界研究，及时回应社会关切。

　　（二）加大医保支持基层医疗机构力度。

　　发挥医保基金导向作用，进一步支持基层医疗卫生服务体系建设，逐步提高资源配置和服务均衡性，引导患者在基层就医。支持将符合条件的村卫生室纳入医保定点，方便农村居民就医。落实对紧密型县域医共体开展医保总额付费的要求，探索将紧密型县域医共体整体作为医保预算单位，综合考虑基金收支、人员结构、历史费用、疾病谱变化等因素，合理编制医共体总额预算指标。完善紧密型县域医共体绩效考核体系，突出服务质量和数量、分级诊疗情况、群众满意度等指标，将考核结果与结余留用政策挂钩，按规定向医共体牵头医疗机构及时拨付结余留用资金，并通过牵头医疗机构在医共体内部合理分配。

　　（三）着力提升医保支付管理水平。

　　建立健全管用高效的医保支付机制，加快推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，在确保2024年实现按病组和病种分值（DRG/DIP）支付方式改革统筹地区全覆盖的基础上，着力巩固做实、提质增效。规范病组（病种）、权重（分值）等核心要素管理和调整机制，建立与医疗机构的意见收集和反馈机制，加强沟通协商，推动医保、医疗“相向而行”。国家统一制定DRG/DIP付费管理办法，建立DRG/DIP分组定期规范升级制度，使分组贴近临床需求，符合地方实际。深化DRG/DIP功能模块应用，赋能医保支付管理标准化、精细化。探索异地就医费用纳入就医地DRG/DIP付费和中医优势病种按病种付费。

　　（四）持续加强医疗服务价格管理。

　　全面落实医疗服务价格动态调整机制，按照上半年评估、下半年调价的节奏，在总量控制范围内突出重点、有升有降开展调价，进一步聚焦儿科、产科、精神、中医等临床学科，重点关注诊查、护理、急抢救、病理等项目价格。坚持将价格构成中技术劳务占比60%以上的项目优先纳入调价范围，使此类项目的数量和金额占比均达到调价总数和总金额的60%以上。开展大型设备检查价格治理，降低设备物耗为主的检查类项目价格。完善医疗服务价格项目管理，加快落实国家医疗服务价格项目立项指南。

　　（五）不断健全基金监管体制机制。

　　坚持点线面结合，深入推进飞行检查、专项整治、日常监管，严厉打击虚假诊疗、虚假购药、非法倒卖医保药品等欺诈骗保行为，严肃查处挤占挪用、拖欠占款、账实不符等问题，切实保障医保基金安全运行。坚持宽严相济、分类处置，督促引导定点医药机构深入开展自查自纠，压实医药机构主体责任，推动存量问题全面整改。强化数据赋能，筑牢医院端事前提醒、经办端事中审核、行政端事后监管三道防线，加强药品追溯码在监管工作中的应用，加快推进反欺诈大数据监管试点工作。深入研究基金监管面临的新形势新问题，加快探索门诊统筹、异地就医基金监管工作机制。探索推进基金监管信用管理，用好举报奖励，强化社会监督。

　　（六）全面推进医保服务提质增效。

　　深入推进“高效办成一件事”，强化部门协同，提升服务质效。推进经办服务标准化规范化建设，进一步健全经办服务体系，优化完善服务流程，延伸医保经办服务网络，深入推进经办数字化转型。落实协议管理责任，不断提高医保经办管理精细化水平，激励定点医药机构提升医药服务质量。规范医保基金结算清算，建立健全医保结算清算制度，加强医保基金全流程管理，促进群众办事简简单单、两定机构结算明明白白、基金管理清清楚楚。

　　●CDE拟出台“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划”

　　5月24日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》申报指南和实施框架意见的通知。

　　通知指出， “关爱计划”（CARE计划，patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement）是一项在罕见疾病药物研发领域落实“以患者为中心”理念的试点工作，旨在指导和帮助研发单位在药物研发全程充分倾听患者声音，提升“将患者体验数据整合入罕见疾病药物临床研发”的科学性、规范性及合理性，并在此过程中增强监管机构、药物研发单位和患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作，进而高质高效推动罕见病药物研发和上市，满足迫切的临床需求。

　　现对该试点工作计划的申报指南和实施框架公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　●《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》发布

　　5月23日，首都之窗网站公布了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》。

　　行动计划涉及发展目标、重点任务和保障机制三方面，共34条具体措施。其中发展目标明确，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元（其中，医药工业营业收入达到2400亿元），固定资产投资每年100亿元以上。实现引领全球的科学发现和技术突破5-8项，新增获批上市创新药10个、创新医疗器械30个；“三医”联动发展能级进一步提升，新建1-2家研究型医院；引进培育多层次专业人才1万人以上；市医药健康产业投资基金撬动社会风险投资每年200亿元；高品质特色园区10家。产业承载力进一步提升，具有全球影响力的现代化医药健康产业集群加速形成。

　　药械审批

　　●国家药监局批准依沃西单抗注射液上市

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

　　●复宏汉霖地舒单抗生物类似药在欧盟申请上市

　　5月24日，复宏汉霖宣布，地舒单抗生物类似药HLX14的上市许可申请，获欧洲药品管理局(EMA)受理。

　　目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。据估计，2019年欧洲50岁以上患骨质疏松症人数约3200万，其中2550万为女性患者。

　　此次MAA受理主要基于一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（Prolia®）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

　　复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款在研生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖欧盟、美国、加拿大等市场。

　　资本市场

　　●乐普生物完成2.34亿港币融资

　　5月24日，乐普生物宣布，以配售新股的方式，完成2.34亿港币融资。

　　此前，乐普生物公告，此次拟将约70%融资用于公司ADC候选产品的研发、临床试验、注册备案及其他工作流程；约20%用于公司溶瘤病毒候选产品CG0070的临床试验及其他工作流程；及约10%用于补充公司流动资金及作一般企业用途。

　　●盛禾生物在港股上市

　　5月24日，盛禾生物在港交所正式上市，股价收涨7.56%。

　　盛禾生物成立于2018年，是一家临床阶段生物医药公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。

　　行业大事

　　●国内完成世界首例活体人的异种肝移植手术

　　近日，安徽医科大学第一附属医院对媒体披露，5月17日，该院孙倍成教授团队和云南农业大学魏红江教授团队合作，成功完成世界首例活体人的异种肝移植手术，实现将经基因编辑的猪肝脏移植到了一名71岁肝癌重症患者身上。目前，患者已经实现下地自由活动，肝功能等多项指标恢复正常。

　　据介绍，手术中首先切除了该患者右肝巨大肿瘤，术中证实剩余的左叶肝脏不足以满足肝癌患者的肝功能。手术团队将从云南农业大学云南省小型猪基因编辑与异种器官移植重点实验室获取的514克重的10基因编辑猪（11月龄，体重32kg，雄性）肝脏移植到患者右侧肝窝内，手术非常顺利，即刻分泌胆汁。“需要强调的是，并不是说所有的‘猪肝’都可以移植到人的身上，这例猪肝是经过基因编辑的猪肝，是专门为了异种肝移植临床手术进行优化培育的生物医用器官。”华中科技大学同济医院器官移植研究原所长陈忠华表示，本次手术成功创造了医学史上多个奇迹，包括制定了猪全肝如何植入、免疫抑制剂的使用、异种肝移植围手术期管理等全球标准，使异种猪肝移植进入临床成为可能，将为人类健康作出重要贡献。

　　经过检索，此手术是世界首例活体人的异种肝移植手术，也是全球第五例活体人的异种器官移植手术，是中国科学家从0到1的原始创新，标志着中国科学家异种肝移植技术已经站到全世界最前沿，实现了医学领域重大突破。

（文章来源：21世纪经济报道）