甘李药业5月23日宣布，以药品上市许可持有人（MAH）身份取得了墨西哥联邦卫生风险保护局COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 下发的甘精胰岛素注射液预填充笔的注册批件。

　　墨西哥位于北美洲南部，总人口1.3亿人（2023年）。根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度墨西哥20-79岁的糖尿病患者规模约1412.32万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为1412.3美元；在墨西哥20-79岁的成年人口中，糖尿病的患病率为16.9%。

　　据介绍，本次是甘李药业继甘精胰岛素注射液产品在巴基斯坦、玻利维亚获批后，再度以药品上市许可持有人（MAH）身份获批。甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，每日只需注射1次，可持续作用24小时，具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。由于其吸收缓慢作用时间较长的特点，血浆胰岛素水平通常不会出现明显峰值。因此，它可以有效地控制血糖，已成为糖尿病治疗的重要组成部分。作为甘李药业自主研发的创新药物，甘精胰岛素治疗优势预计为当地患者提供更具成本效益的治疗选择，有助于降低糖尿病患者的经济负担，提升患者的生活质量。

　　除甘精胰岛素外，甘李药业还拥有其他核心胰岛素产品，全面覆盖长效、速效、预混三大功能细分市场，同时，公司还覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针 ®）。

　　据公开资料显示，甘李药业不断扩大国际市场的覆盖面，目前已在21个国家和地区取得了药品注册和商业化销售资格。据2023年年度报告显示，公司国际销售收入约3.27亿元，同比增长131.78%。其中，公司助力巴西胰岛素产品的供应，得到了高度认可，进一步巩固了其在拉美市场的地位；甘精在玻利维亚的获批，是公司首次以药品上市许可持有人（MAH）身份获批。此外，在欧美市场，2023年下半年公司迎来了美国药监局（FDA）针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查，这一步骤为甘李产品进入美国市场奠定了基础。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）