悦康药业:注射用头孢西丁钠及头孢米诺钠通过仿制药一致性评价
悦康药业(688658)5月22日晚间公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢西丁钠(规格:1.0g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告称,为减少耐药细菌的产生并维持注射用头孢西丁及其它抗菌药的有效性,本品仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由敏感细菌所引起的感染。本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列严重感染:下呼吸道感染、泌尿道感染、腹腔内感染、妇科感染、败血症、骨和关节感染、皮肤和皮肤软组织感染。
注射用头孢西丁钠也可用于接受未污染的胃肠道手术,以及经阴道子宫切除、经腹腔子宫切除或剖腹(宫)产等手术前的预防感染。
公告还称,近日,公司收到国家药监局核准签发的关于注射用头孢米诺钠(规格:1.0g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告称,注射用头孢米诺钠为抗感染类药物,适用于对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属(二路普雷沃菌除外)引起的下述感染:败血症、扁桃体炎(包括扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。
(文章来源:中国证券报·中证网)