凯普生物遗传性耳聋基因检测试剂盒获批上市
新京报讯(记者刘旭)5月16日,凯普生物发布公告宣布,全资子公司广州凯普医药科技有限公司遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
耳聋是常见的出生缺陷疾病之一,引起耳聋发生的因素主要包括遗传因素和环境因素,约60%的耳聋患者是由遗传因素导致的。我国常见与遗传性耳聋相关的基因主要是线粒体DNA(mtDNA)、SLC26A4、GJB2和GJB3等4个基因,目前针对遗传性耳聋推广涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿、0-6岁儿童各阶段的全生命周期的防控体系,耳聋基因筛查是上述防控体系中的重要手段。
本次获证的遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关基因中20种突变类型,检测位点覆盖面更广,用于发现遗传性耳聋基因携带者、药物性耳聋易感基因变异携带者及环境因素致聋易感者,实现遗传性耳聋的早发现、早诊断、早预警及早干预。
校对王心
(文章来源:新京报)