核药领域最近引人注目的动作不少，云南白药在研核药产品临床试验获批，核药巨头诺华豪掷百亿再布局，多家本土核药公司获得资本青睐。此外，不到半年的时间，更有包括礼来、百时美施贵宝等在内的制药巨头纷纷斥资布局核药。正处于高速增长阶段的全球核药市场，正成为药物市场的另一个风口。

　　今年国内6家核药公司获新融资

　　核药领域最近吸引了多家企业。5月11日，云南白药全资子公司云核医药（天津）有限公司（以下简称云核医药）的INR101注射液获国家药监局批准开展健康人及前列腺癌的临床试验。INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。

　　另据即刻药数数据库，2024年以来，国内已有6家核药公司完成新一轮融资。其中，法伯新天5月11日宣布完成亿元左右A轮融资首关。这家成立于2016年的企业，专注于分子影像诊断及放射性药物治疗的研发，目前拥有十余种配对诊疗一体化产品的储备管线。

　　核药巨头诺华也在本月宣布，将以10亿美元的预付款和高达7.5亿美元的潜在里程碑付款收购Mariana Oncology公司（以下简称Mariana），后者是一家放射性配体疗法（RLT）开发公司。公开信息显示，Mariana目前已经开发了一系列针对广谱实体肿瘤的新型基于多肽的放射性药物，并在生产能力、广泛的同位素供应链和新型制剂方面也有投资。借助此次收购，诺华将获得Mariana公司包括从苗头化合物优化到早期开发的一系列RLT项目，涵盖乳腺癌、肺癌等多种实体瘤适应症。其中，Mariana重点管线MC-339为一种基于锕的放射性配体疗法（RLT），目前正在进行针对小细胞肺癌的临床研究。

　　制药巨头瞄准百亿美元市场

　　核药又称放射性疗法，是指含有放射性核素，供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，主要包括诊断放射性药物和治疗性放射性药物两大类。一直以来诊断用产品占据了市场的主流。

　　在此次收购之前，诺华连续多年在核药领域布局，并在核药市场取得领先。2016年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了9款核素偶联药物（RDC），包括2款治疗用RDC，均来自诺华。2017年，诺华以39亿美元的价格收购Advanced Accelerator Applications公司；2018年，诺华又以21亿美元的价格收购Endocyte公司，从而获得Pluvicto等产品的权益。正是这两次收购，让诺华获得了核药领域的重磅药物——Lutathera与Pluvicto。其中，2018年获批的Lutathera，在上市次年就实现了4.41亿美元的营收。两款产品在2023年的总销售额突破了15亿美元。现有管线中，诺华还拥有多款处于临床试验阶段的放射性核素偶联药物。

　　产能自然也要跟进。2023年12月1日，诺华宣布将在中国投资设立一家全新的放射性药物生产基地，以加快将创新型放射性疗法引入中国的步伐，投资总额预计超过6亿元，将在2026年底投入生产。此次收购的Mariana，也有望在短期内提升诺华的产能。截至目前，Mariana已建立了制造工厂，能够支持供应临床试验药物，这也被认为是能够吸引诺华出手的一个重要因素。

　　记者统计显示，包括百时美施贵宝、拜耳、阿斯利康等在内的多家全球制药巨头也将目光瞄准了核药赛道。作为核药市场的另一巨头，拜耳拥有前列腺癌药物Xofigo。今年1月，百时美施贵宝与RayzeBio达成合并协议，以每股62.50美元的价格现金收购RayzeBio，溢价率达到105%，总股本价值约为41亿美元，该交易预计今年上半年完成。

　　作为一家处于临床阶段的放射性药物治疗公司，RayzeBio在基于锕（Ac）的放射性药物治疗领域处于创新领先水平，在研项目涉及适应症包括胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）、小细胞肺癌等，其中RYZ101进展最快，该药用于SSTR阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的临床试验已经进入Ⅲ期，有望成为全球首款锕-225核药。

　　5月7日，阿斯利康子公司Fusion Pharmaceuticals开发的放射性药物FPI-2265启动Ⅱ/Ⅲ期临床试验，成为阿斯利康管线中首款进入后期阶段的放射性药物。

　　吸引多家企业布局，与核药可观的市场规模不无关系。数据显示，目前核素药物市场全球规模超过百亿美元，治疗性药物占比约为20%，不过，业界普遍认为，随着多家巨头的入局，这一市场将呈现爆发式增长。

　　国内市场空间广阔

　　Frost&Sullivan数据显示，预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率达到21.4%，仅次于生物药。在全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观，目前，已有东诚药业、中国同辐、恒瑞医药、远大医药、先通医药等多家本土药企布局。

　　进展方面，中国同辐和东诚药业为国内核药市场主要代表，布局主要集中在碘 [131I] 口服溶液等传统药物。远大医药则以SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液为核心，建立了放射性药物诊疗平台，拥有10款产品，适应症覆盖多个癌种。

　　新京报记者张秀兰

（文章来源：新京报）