“公司的曲妥珠单抗生物类似药是进入美国市场的第6个，进入美国市场的时间比较晚，虽然搅动了市场，但想要获得较高的美国市场份额比较难，不过由此擦亮了公司在海外市场的金字招牌。”5月7日，复宏汉霖（2696.HK）执行董事、首席执行官、首席财务官朱俊向澎湃新闻记者表达了上述观点。

　　生物类似药又被称为生物仿制药，在质量、安全性和有效性方面与原研药有相似性的治疗用生物制品。2023年10月，百奥泰（688177）的托珠单抗生物类似药获得美国FDA批准，成为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。近日，复宏汉霖也宣布，其曲妥珠单抗生物类似药在美国获批上市，是目前唯一在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药。

　　2023年，复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药全年国内销售收入约26.444亿元，同比增长56.1%。2024年一季报显示，该药国内销售收入6.71亿元。对于国产生物类似药出海的价值，朱俊认为，比在海外市场获得的销售额相比，出海更重要的是背后带来的品牌价值，一款产品在美国获批后，公司在其他产品以及业务上也将获得更高的议价空间，“接下来做的那些BD交易，本来可以谈50美元，现在可以谈100美元”。

　　国产生物类似药争相出海的一大背景是生物类似药在国内有可能被纳入集采。2021年11月，胰岛素集采在上海开标，这是胰岛素首次进入国采，也是生物药首次进入国采，自此，生物类似药是否会被纳入集采就备受行业关注。前不久的4月，胰岛素集采成功续标，生物类似药集采再次引发讨论。

　　复宏汉霖拥有利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药，也曾被多次问及对生物类似药集采的判断。在此次沟通会上，朱俊对此表示，集采需要有土壤，当前生物类似药玩家较少，近几年像胰岛素一样进行集采的可能性较小。

　　“尽管目前有些区域联盟集采在进行，但从结果来看，这对企业的影响都是可控的，当前并不是企业需要面对的较大危机。”朱俊分析，胰岛素这种生物药被纳入集采，是由于很多企业都可以开发胰岛素，且相关产品的开发周期比较短，可以将很多企业聚在一起议价，但生物类似药开发难度、成本比较高，很多生物类似药企业能否做成产品仍存在诸多不确定性。

　　除了生物类似药出海，国产创新药也不断开拓国际市场，君实生物（1877.HK，688180.SH）、百济神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）等公司旗下的国产PD-1肿瘤药已经在美国获批。

　　复宏汉霖的PD-1肿瘤药斯鲁利单抗（H药）也取得了进展。2023年财报显示，在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC（广泛期小细胞肺癌）的欧盟上市许可申请（MAA）也已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年获批上市。同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA)。

　　H药最早于2022年3月在国内成功上市，2023年该药收入11.198亿元，同比增长230.2%。4月29日披露的2024年一季报显示，H药国内销售收入3.34亿元。值得关注的是，近几年的国家医保谈判中，PD-1肿瘤药都是热门品类，君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1肿瘤药均有适应证进入医保目录，但复宏汉霖获批以来并未出现。

　　对此，朱俊向澎湃新闻记者表示，复宏汉霖是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，处于临床研究阶段的胃癌、肠癌两大适应证也有差异化，这意味着我们并不是只能靠价格取胜。通过降价去进医保，也许短期内不是公司服务患者的最好方式。

　　“现在PD-1肿瘤药国内有200亿的市场，100亿是走自费的，100亿是走医保的，100亿医保覆盖的患者是90%的患者，另外100亿是10%的患者。”朱俊表示，国内价格可能影响药物出海的定价，如果中国的价格过低，可能也影响公司在海外市场的议价能力。

（文章来源：澎湃新闻）