专注于为器官移植提供医疗器械产品及服务的上海健耕医药科技股份有限公司（下称“健耕医药”），也在近日终止了科创板IPO进程，成为今年4月以来第四家终止科创板IPO的医疗企业。

　　根据IPO文件，健耕医药计划募资10.23亿元，按照健耕医药披露的最近一个完整年度2021年取得4.8亿元收入计算，计划募资金额是其2.1倍。募资金额之中，最大部分的3.5亿元拟用于“器官移植创新研发平台项目”，约占募资总额的34%，而第二大用途是将2.4亿元用于“补充流动资金”，占比约为23.46%。

　　资料显示，健耕医药成立于2010年，目前主营器官移植领域医疗器械及免疫抑制剂的代理销售业务，从2010年开始，健耕医药通过成立研发部门，尝试进行移植领域体外诊断试剂的研发。

　　近年来，健耕医药在营收上处于增长状态，2019-2021年间分别实现营收3.97亿元、4.21亿元、4.80亿元，分别同比增长35.97%、5.87%、14.13%，可以看到在疫情过后，其营收增速有所恢复。

　　然而，进一步剖析整体经营，却可以发现健耕医药在成长性方面存在多个明显的“短板”。

　　一方面，2019-2021年间，健耕医药取得的归母净利润分别为9714.84万元、5009.92万元、4996.30万元，呈现出逐渐下降的趋势，开始陷入了增收不增利的困局。

　　另一方面，同时期内健耕医药来自于“器官保存及修复产品”（肾脏灌注耗材、器官保存液、肾脏灌注运转箱及配件）的收入分别为3.27亿元、3.56亿元、3.98亿元，占主营收入的比例分别为89.40%、91.65%、89.41%，进入2022年一季度，这一占比依然居于90.00%的高位，公司收入存在严重的单一产品依赖风险。

　　相比之下，健耕医药“自研移植领域体外诊断试剂产品”在2019-2021年间的收入分别为23.72万元、17.01万元、160.28万元，仅占主营收入的0.06%、0.04%、0.36%，对于整体收入的影响几乎可以忽略不计。

　　自研产品收入低下的现状，无疑让外界对健耕医药的自主创新能力打上问号。实际上，在前后两次问询中，上交所均把重点放在健耕医药的核心技术来源与是否具备持续的自主研发能力上面。

　　IPO文件显示，早在2016年，健耕医药完成了对美国器官移植领域知名公司LSI（Lifeline Scientific, Inc.）的收购，获得对方的核心资产，亦即上述所言的肾脏领域的器官保存及修复产品——LifePort肾脏灌注运转箱及与其配套使用的一次性肾脏灌注耗材、器官保存液产品。此外，还包括尚处于FDA注册阶段的LifePort肝脏灌注运转箱及其配套耗材。

　　在此之前，健耕医药是LSI在中国区的独家代理商，协助LSI完成了LifePort肾脏灌注系列产品在中国的注册及上市推广工作。

　　对健耕医药而言，收购带来的最立竿见影的效果便是收入上有了质的提升。Wind数据显示，2015年健耕医药的年收入为9478.20万元，到了2017年亦即收购LSI的第二年，健耕医药的年收入快速增长至3.35亿元。

　　当然，健耕医药也表示，收购LSI除了实现对对方的控制之外，还开启了对LSI的技术整合、升级，以及对相关产品进行国产化研究开发，展现自身的研发能力。

　　在首轮问询回复中，健耕医药透露，在针对肾脏灌注运转箱的国产化研发方面，已经在吸收LSI的核心技术基础上，完成了LifePort恒温模块开发、肾脏灌注运转箱APP改进等工作，并且通过收购后5年的磨合，于2022年7月完成第一代国产化研究型功能机的开发。健耕医药表示，完成研究型功能机开发是医疗器械开发过程中的一个重要节点。

　　此外，健耕医药还对原型机进行测试和验证，已经完成2台一代国产化肾脏灌注设备样机的试生产，并已提交了注册检验申请材料。但是，即使在推进顺利，且不需开展临床试验的情况下，预计肾脏国产化一代设备最早也要到2025年一季度才能完成注册。

　　与此同时，健耕医药还在进行二代国产化肾脏灌注设备的研发，只不过这一设备预计完成开发的最早时间要去到2027年了。

　　值得一提的是，健耕医药在完成LSI的收购后，境内团队还决定推进对“LifePort肝脏灌注运转箱”的研发及注册工作，并于2022年2月向FDA提交了肝脏灌注运转箱注册申请后，同步启动了二代产品的研发工作。

　　此前，健耕医药预计第一代肝脏灌注运转箱可以在2022年下半年获批上市，后来又预计将在2023年下半年获批上市。此一变更，引发上交所在第二轮问询中要求健耕医药说明延期原因，以及是否将继续延期。

　　健耕医药回复称，由于第一代肝脏灌注运转箱为创新型医疗器械，美国市场尚没有获批的肝脏低温机械灌注系统，只能走针对创新型医疗器械的特别申请途径De Novo，FDA可能需要更长的审核周期，实质审核时间往往超过150天。

　　健耕医药预计，LifePort一代肝脏灌注运转箱将于2024年完成注册，而这一时间又晚于此前的预计。

　　不仅如此，在第一代肝脏灌注运转箱还未面世的当下，健耕医药还正在着手第二代肝脏产品的研发，预计在2024年7月进行二代产品的整机研发，而该产品计划申请NMPA医疗器械注册证和生产许可证的时间则要去到更晚的2028年4月-12月了。

　　《科创板日报》记者多次致电健耕医药，准备了解在研产品的最新进度，以及IPO终止对公司运营的整体影响，电话在查号操作后均无人接听。

（文章来源：科创板日报）