（FDA更新的安全通讯 FDA官网/图）

　　“FDA仍然担心中国制造的某些注射器可能无法提供一致且足够的质量或性能。作为我们持续评估的一部分，FDA分别于2024年3月28日和4月3日将江苏神力医用制品有限公司（以下简称‘江苏神力’）和江苏采纳医疗有限公司（以下简称‘采纳医疗’）的注射器列入进口警示中。4月10日，我们还宣布对江苏神力采取扩大化的措施，对其发出额外的进口警示，原因是其不符合质量体系要求，以防止该制造商的所有塑料注射器进入美国。”

　　4月10日，针对FDA于3月28日和4月3日将我国两家注射器企业产品列入进口警示一事，《中国经营报》记者联系了美国食品药品监管局（FDA）的产业和消费者教育部门。4月16日，美国FDA新闻官阿曼达（Amanda M.Hils）通过邮件答复了记者上述内容。

　　FDA此前披露，今年3月28日，FDA对江苏神力出具进口警示，防止其未经批准的产品进入美国。4月3日，FDA再对采纳医疗出具进口警示，防止其塑料注射器产品进入美国，原因是其不符合产品质量系统要求。

　　江苏神力是一家位于江苏常州的医疗器械企业。其官网介绍，公司主要生产“田字”牌一次性使用无菌注射器，一次性使用输液器，一次性使用输血器等10大类55个规格的一次性医疗器械。

　　采纳医疗是上市公司采纳股份（301122.SZ）的子公司。4月8日，采纳股份发布公告称，被美国FDA列入进口警示的信息对公司经营将会产生重大影响。

　　2022年，采纳股份营业收入为4.65亿元，净利润为1.62亿元。采纳股份主要产品可分为注射器、穿刺针、实验室耗材、口罩及其他。2022年，注射器销售收入为2.83亿元，占该公司营业收入的60.86%。

　　从销售区域来看，采纳股份产品以外销为主，2022年外销收入为4.39亿元，占营业收入的94.23%。内销收入仅占5.77%。从销售模式来看，采纳股份产品以直销为主，直销收入占比为94.71%。

　　采纳医疗是采纳股份的主要收入和利润来源。2022年，采纳医疗营业收入为3.12亿元，净利润为0.97亿元。采纳医疗营业收入和净利润占采纳股份的比例分别为67.1%和59.9%。

　　采纳股份表示：“公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通，以解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。”

　　4月16日，记者联系了江苏神力和采纳股份。江苏神力联系人蔡某表示，目前还无法判断影响，因为这是一个较小的业务。采纳股份方面未对记者采访进行回应。

　　FDA建议塑料注射器销售商家、消费者、医疗服务提供者等，立即停止使用采纳医疗和江苏神力生产的塑料注射器，除非在完成过渡前不得不使用。

　　另外，FDA的公告表示：“对中国生产的其他所有塑料注射器，尽管FDA的评估还在进行中，我们仍然建议：第一，通过查看标签、外包装或联系供应商等，检查正在使用的注射器的生产地址。第二，目前，玻璃注射器、预填充注射器及用于口腔或局部目的的注射器不包括在内。第三，如果仅有中国生产的注射器，那在需要时使用它们，直到有可替换的注射器，同时需要严密监控泄漏、破损和其他问题。”

　　阿曼达还在给记者的邮件答复中表示：“FDA将继续对中国制造的注射器进行评估，采取诸如设施检查、在边境检查产品并在适当情况下予以扣留、对中国制造的注射器进行实验室检测等措施。在适用的情况下，FDA还将与制造商合作，帮助确保采取适当的纠正措施，以防止中国制造的有缺陷或违规的注射器进入美国。措施和行动包括提交产品510（k）、按照质量体系法规操作以及其他。”

　　其最后表示，FDA将持续监测拟用于美国市场的产品及其生产设施。

（文章来源：中国经营网）