“魔法子弹”抗体偶联药物（ADC）依然是近期医药行业的热门话题，除了适应证的竞争，产能也正在成为ADC赛道玩家的一大竞争点。

　　4月10日，百济神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）宣布，其广州生物药生产基地南园的ADC生产园区启用。ADC药物将单克隆抗体与强效的细胞毒性药物结合，生物工艺复杂，不少药企选择将生产外包给CXO企业。此次百济神州自建ADC产能是否也将提供代工服务？

　　4月10日，百济神州方面向澎湃新闻记者表示，目前百济神州的生产还是公司的自有管线产品，ADC产品目前在推进的也是公司获得授权已属于百济负责研发，生产和商业化的产品。

　　随着入局药企的不断增加，ADC赛道的竞争已然进入白热化。可以看到，当前各家布局ADC的药企不仅在死磕临床研究数据，比拼适应证，还在加大产能建设。

　　18亿美元收购案、新适应证获批，ADC领域持续火爆

　　ADC兼具靶向药的方向感和化疗的强劲效果，被称为“魔法子弹”。近两年，ADC领域的合作交易不断。上述百济神州ADC药物就来自映恩生物。2023年7月，百济神州与映恩生物达成独家合作协议，获得一款临床前ADC药物的全球开发、生产和商业化权利。

　　4月3日，ADC领域再现一起跨国收购案。4月3日，丹麦生物科技公司Genmab宣布，将以18亿美元现金收购普方生物，约合130亿元人民币。后者正是一家ADC公司，研发管线覆盖多款针对实体瘤和血液恶性肿瘤的在研ADC药物。

　　自2023年12月以来，已经有多家本土新兴创新药企被外企收购，普方生物是首家被收购的中国ADC药企。

　　在通过收购或者合作将ADC药物纳入自身管线后，各家药企也在临床研究数据、适应证等多方面展开进展。当地时间4月5日至4月10日，2024年美国癌症研究协会年会（AACR）上，众多药企亮相，ADC更是热门领域。有数据显示，中国药企几乎占到AACR上ADC报告的一大半。

　　已经上市的ADC药物也在不断突破适应证。4月6日，阿斯利康宣布，与第一三共联合开发的ADC药物Enhertu在美国获得加速批准，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤成年患者。

　　Enhertu是一款靶向HER2的ADC药物，虽然并不是全球范围内最早获批的ADC药物，但凭借亮眼的研究数据，一举被业内人士称为“史上最强”的ADC。此次在美获批的适应证也使其成为首个获得FDA批准的不限癌种的ADC疗法，再次强化了该药的江湖地位，也成为众多ADC玩家无法忽视的竞争对手。

　　此前有业内人士在行业论坛公开表示，ADC赛道虽然竞争激烈，但从技术层面仍然有巨大的改进需求，如ADC分子量大，肿瘤富集速度慢，渗透率低，ADC需要较长半衰期。这意味着其他玩家在ADC方面仍有很多机会。

　　据弗若斯特沙利文数据，ADC药物的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2021年的55亿美元，预计2030年全球市场规模有望达到638亿美元，国内ADC市场有望在2030年达到689亿元。

　　产能成ADC竞争关键点，药企+CDMO动作不断

　　百济神州在广州自建园区的动作让行业看到了ADC赛道悄然开始的产能比拼。

　　根据百济神州公布的消息，广州ADC生产园区的建设考虑了生物医药产业的特殊需求，通过引进先进的生产设备、研发设施和运营管理系统，确保了ADC药物在研发和生产过程中的高效、安全和质量可控。该车间计划2024年二季度投入使用，并预留了未来扩展空间，可以扩大生产能力两倍以上，充分满足市场对创新药物的需求。

　　重视ADC产能的并非只有百济神州。科伦药业（002422）旗下科伦博泰生物（6990.HK）2023年业绩提到，公司的ADC制剂中心年产能达到50批（或140万瓶）冻干ADC或100批（或200万瓶）ADC注射液。

　　科伦博泰生物拥有多款ADC产品，此前与跨国药企默沙东达成授权合作，成为国产ADC出海的典型案例。对于未来的产能，科伦博泰生物表示，将持续扩展cGMP生产设施，以支撑即将商业化资产的预期商业化需求。展望未来，将通过扩大内部能力或通过与业内知名合约制造商合作，不断增强生产能力。

　　ADC药物由三部分组成，即靶向特异性抗原的抗体药物、有效载荷（如小分子细胞毒药物）以及连接子。由于生产工艺复杂，此前有业内人士指出，外包率高达70%。在这样的背景下，不少CDMO（合同研发与生产业务）企业也在加码ADC产能建设。

　　3月15日，东曜药业（1875.HK）发布的2023年业绩显示，CDMO业务持续增长，发展趋势强劲。ADC CDMO差异化竞争优势获市场认可，在手项目65个中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%；全年新增项目39个，同比增长44%。成功获得4个pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计6个pre-BLA项目并锁定未来商业化生产。

　　东曜药业还提到，公司拥有4条完整的商业化生产线，含2条ADC，产线灵活性及产能大幅提高。国际领先的、大规模ADC制剂商业化生产线已建成并投入使用，制剂年产能超过500万瓶。

　　另一家CXO企业博腾股份（300363）在今年1月在重庆获批建设ADC商业化平台建设项目。据公开报道，拟建项目包括新建2条ADC偶联生产线（50~500L规模）、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线，实现年产ADC偶联原液46080kg，ADC偶联制剂成品220万瓶。3月9日，该公司又宣布，位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用。

　　药明合联（2268.HK）是药明系中专注在生物偶联药。在2023年底的港股上市媒体沟通会上，药明合联高管向澎湃新闻记者在内的媒体表示，全球范围内ADC等生物偶联药的产能非常紧缺，原来做单抗的生产设施，是无法做ADC的，都需要去新建，产能对公司来说是非常重要的。

　　在3月25日公布的上市后首份财报中，药明合联提到，公司目前在无锡、常州和上海设有三个运营基地。无锡基地覆盖ADC四个核心生产板块，包括抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂，实现同园区一站式生产布局，极大简化偶联药供应链并大幅缩短生产周期。

　　此前的3月19日，药明合联宣布，在新加坡大士生物医药园建设新生产基地，赋能全球客户加快研发和生产（ADC）和新型生物偶联药（XDC）。新工厂计划于2026年投入运营，双功能生产线将有效地持续提升产能，抗体中间体生产规模可达2000升、ADC偶联原液达2000升。偶联制剂生产线配备一台10平米冻干机和两台30平米冻干机，具备液体和冻干制剂生产能力，年产能超过800万瓶。

（文章来源：澎湃新闻）