抗体偶联药物（ADC药物）研发火热，正在催生代工厂兴起，不过，仍有药企选择自建生产基地。

　　4月8日，百济神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）宣布，其广州生物药生产基地ADC生产园区竣工启用。

　　据介绍，该园区占地5.8万平方米，将成为百济神州ADC药物研发和生产的核心基地。园区内建设了两个主要生产车间及其附属配套设施，前期已建成包括抗体偶联、超滤纯化和无菌灌装冻干在内的生产线。该车间计划2024年二季度投入使用，并预留了未来扩展空间，可以扩大生产能力两倍以上。

　　ADC药物是通过一个化学连接子将具有细胞毒性的小分子药物(即有效载荷)偶联至抗体上。

　　在肿瘤治疗中，传统疗法如化疗及抗体药物均有各自局限性，一方面化疗具有高脱靶毒性，并可能导致感染、脱发及恶心风险增加，另外一方面抗体药物安全性及疗效特征会受到批次差异、背景信号干扰及副作用等问题的影响。ADC药物则综合了抗体疗法、化疗及小分子抑制剂疗法的主要优势，具有独特的靶向能力，可增强治疗窗口及疗效，减少甚至可能解决靶向药物耐药性或其自身耐药性问题。

　　可以说，ADC药物集化疗药物的杀伤力和精准疗法的特异性于一身，可以像“魔法子弹”实现对于肿瘤的精准靶向。根据智慧芽新药情报库，在中国开展的ADC药物临床试验超过1000项，涉及药企超过百家。

　　2023年7月，百济神州与映恩生物达成独家合作协议，获得一款临床前ADC药物的全球开发、生产和商业化权利。

　　据弗若斯特沙利文统计及预测，全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，年复合增长率30%。

　　然而，ADC药物生产过程不易，这类药物主要由三部分组成，包括特异性单克隆抗体、小分子细胞毒素及连接二者的连接子，但组成的形式多样，也导致工艺开发多样性以及复杂性。ADC药物的生产投入，远高于抗体类药物。随着ADC药物临床研究不断推进，商业化需求不断攀升，越来越多原研药企借助代工，这也由此推动了ADC CDMO（合同开发和生产组织）企业兴起。

　　而百济神州选择自建ADC生产基地，主要基于哪些考虑？

　　对此，百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨接受第一财经记者采访时表示，ADC药物的工艺确实很复杂，尤其到最后的组装，如何将特异性抗体、小分子细胞毒素及连接二者的连接子组装到一起，对技术水平的要求很高，这三者不是简单组装即可，而是需要研究如何最佳组装。公司凭借全球肿瘤学领域的专业研究团队以及端到端的ADC生产能力，为公司的创新药物研发与生产奠定了坚实基础。随着ADC园区的正式启用，公司也希望可以为更多ADC药物提供临床和商业化生产支持，共同推动创新药物的研发和上市进程。

　　近期，百济神州发布的业绩报显示，2023年，公司全球收入约为25亿美元，较2022年度同比增加约10亿美元，同时净亏损同比减少约11亿美元。

（文章来源：第一财经）