华润双鹤（600062）3月25日晚间公告，近日，公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的丙戊酸钠注射用浓溶液《药品注册证书》。

　　根据公告，丙戊酸钠注射用浓溶液是一种抗癫痫药，用于治疗各种类型的癫痫性疾病，如小发作、局灶性发作、精神运动性发作、混合性发作、癫病持续状态以及癫病造成的性格行为障碍的预防和治疗。丙戊酸(valproate)最早于1882年由贝弗利S.伯顿作为戊酸的类似物合成，1962年法国科学家Pierre Eymard发现了其抗癫痫功能。

　　双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，于2022年10月2日向国家药监局提交上市许可申请，于2022年10月8日获得受理通知书，并于2024年3月19日获得国家药监局批准上市。

　　截至本公告日，公司就该药品开展仿制研究累计研发投入为563.52万元(未经审计)。

　　丙戊酸钠注射液由艾伯维(Abbvie)公司开发，最早于1996年12月在美国上市，商品名：Depacon，该产品目前已撤市；2000年10月，Desitin Arzneimittel GmbH公司的Orfiril在欧盟上市，于2020年1月被国家药监局收载为参比制剂。根据全球药品销售数据库显示，2022年Orfiril的全球销售额为429.61万美元。

　　国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的丙戊酸钠注射用浓溶液共有16家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场丙戊酸钠注射用浓溶液销售总额(终端价)为832万元。其中，排名前4名的企业及市场份额分别为西安远大德天药业88.49%，仁合益康集团6.83%，四川科瑞德制药4.56%，成都苑东生物制药0.12%。

（文章来源：中国证券报·中证网）