百济神州PD-1获FDA批准 系君实生物之后中国第二款
央广网北京3月15日消息（记者曹倩实习生谢晓萱）今日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已获FDA上市，用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌（ESCC），商品名为Tevimbra。
央广资本眼关注到，继君实生物的特瑞普利单抗被FDA批准为首个鼻咽癌治疗药物之后，百济神州的替雷利珠单抗成为第二款成功出海美国的国产PD-1。
此次FDA的批准，是基于RATIONALE 302的临床数据，以化疗为对照，mOS分别为8.6个月、6.3个月，死亡风险降低30%。
百济神州指出，该试验旨在评估百泽安对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。
据公开报道，FDA还在审查替雷利珠单抗作为一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）日期分别是今年的7月和12月。
根据世界卫生组织的数据，2020年全球约有55万人死于食管鳞状细胞癌疾病，新发病例约60万。有观点指出，替雷利珠单抗的获批，为这些患者提供了新的治疗希望。（央广资本眼）
（文章来源：央广网）
