在全球生物制药领域，年度收入超过10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物，自国产创新药上市以来，终于有药物迈过这个门槛了。

　　2月26日晚间，百济神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）公布了2023年第四季度和全年美股业绩报告，以及2023年度A股业绩快报。公告显示，2023年，公司BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球销售额首次突破十亿美元大关，全年销售额达13亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”。

　　作为百济神州的明星产品之一，泽布替尼是一种胞质非受体酪氨酸激酶，属于第二代BTK抑制剂，最早2019年11月获批在美国上市，这也是中国首个“出海”成功的原研抗癌药。从获批上市，到销售额突破10亿美元，泽布替尼用了四年时间。

　　目前泽布替尼在全球超65个市场获批上市，包括尼加拉瓜、泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场，并成为适应证覆盖最广泛的BTK抑制剂。

　　在全球领域，BTK抑制剂市场竞争激烈，获批上市的药物数量已达到6款。为了在全球市场竞争取胜，百济神州日前已发起了泽布替尼对伊布替尼“头对头”研究，目的是想证明泽布替尼的疗效更优。伊布替尼是由跨国药企艾伯维开发的BTK抑制剂，属于第一代BTK抑制剂。作为最早上市的BTK抑制剂，伊布替尼曾在2021年达到97.8亿美元的销售额峰值。

　　在全球3期头对头ALPINE试验中，长期随访数据显示，泽布替尼对比伊布替尼持续显示出更优异的疗效和安全性。

　　在泽布替尼以及其他BTK抑制剂“围堵”竞争下，伊布替尼的市场份额在大幅流失，其2023年销售额已下降至35.96亿美元。

　　百济神州旗下另外一款明星产品是PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）。此次业绩快报显示，该药2023年全年销售额达5.37亿美元，其中第四季度销售额达1.28亿美元。

　　目前，替雷利珠单抗在中国获批上市的适应证已达到12项，其中11项纳入医保药品目录，也是目前纳入适应证数量最多的PD-1产品，广泛覆盖肺癌、肝癌等我国高发癌肿。

　　当前，在中国市场，PD-1行业竞争已到白热化阶段。为了抢占更多市场份额，百济神州也在推动替雷利珠单抗海外上市。

　　2023年，替雷利珠单抗在欧盟、英国获批，同时，该药正在全球10个市场接受监管审评。百济神州方面表示，在美国，替雷利珠单抗预计将于今年内获得FDA批准，用于一线和二线治疗食管鳞癌（ESCC）。

　　得益于上述这些核心产品销售增长，2023年，百济神州产品收入为155.04亿元（人民币），较上年同比上升82.8%。

　　不过，公司业绩尚未扭亏为盈，2023年归属于母公司所有者的净利润依旧亏损67.16亿元（人民币）。但相比2022年亏损136.42亿元，该亏损在大幅收窄。

　　百济神州业绩还在亏损中，也跟公司在研发上大手笔投入有一定关联。目前公司在研药物管线超过50款。

　　百济神州方面表示，公司预计将于2024年，启动至少10个新分子实体的首次人体临床试验，加速下一阶段的研发浪潮。

（文章来源：第一财经）