2月4日，默沙东公司宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-966的数据。

　　胆道恶性肿瘤是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，具有早期诊断困难，根治性切除率低，复发率高等特点。胆道癌主要包括胆囊癌和肝内外胆管癌。其中，肝内胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二大原发性肝癌，约占原发性肝癌的10%~15%。

　　“胆道癌是一种具有高度侵袭性的肿瘤。由于起病隐匿，早期症状不明显和不典型，且进展迅速，确诊时胆道癌患者大多已达晚期阶段。令人遗憾的是，晚期患者面临着有限的治疗选择，五年生存率约不到5%，急需新的治疗手段和药物寻求突破，”KEYNOTE-966研究中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授。

　　KEYNOTE-966研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究，旨在评估PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂（GC）化疗方案对比GC方案一线治疗晚期或不可切除的胆道癌患者的疗效和安全性。

　　默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“近年来，胆道恶性肿瘤发病率呈上升趋势，且晚期患者治疗选择有限。我们将致力于覆盖更多发病率及死亡率高、总体生存率低、治疗难度大的恶性肿瘤，并以更快速度为癌症患者带来更多创新治疗选择。”

　　截至目前，帕博利珠单抗已经在中国获批13项适应证，覆盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌及MSI-H实体瘤领域的治疗。

（文章来源：新华财经）