脱发有救了？开拓药业-B（09939.HK）昨晚发布公告，称其KX-826联合米诺地尔治疗脱发的III期临床试验获批，而投资者似乎比企业还有信心，今日股价出现“现象级”大涨。

　　但财联社记者采访的专家认为，脱发作为一种当下能与“减重”相媲美的“普遍需求”，市场对其临床进展有所反应是应有之义，但任何一款药物在III期获批之时都不宜太过乐观，何况这是第二次进入到III期，所以50%的涨幅或许有一定的炒作嫌疑。另外，专家认为开拓药业选择KX-826与米诺地尔联合再次发起III期临床挑战是抓住最后一根“救命稻草”的行为。

　　治脱发新药再次发起III期临床开拓药业暴涨50%

　　今日，开拓药业是一众走低的生物医药企业中格外突出的“明星”，早盘一度大涨超45%，截至收盘，开拓药业涨51.67%。

　　开拓药业的大涨，原因或直指其昨晚发布的一则《KX-826与米诺地尔联合治疗男性AGA的临床试验获NMPA批准》的公告。

　　开拓药业称：其自主研发、潜在同类首创的KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）的Ib/III期临床试验已于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用以评价KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性AGA患者的有效性及安全性。

　　开拓药业还表示，KX-826为本集团的核心药物之一，自开发以来已在中国、美国完成针对男性及女性的多项用于脱发治疗的临床试验，并表现出优异的安全性及有效性趋势。米诺地尔为治疗AGA的主流获批药物之一，其于1988年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗脱发。本集团相信，通过联合疗法的探索，将进一步挖掘KX-826于脱发领域的治疗效果。同时，本集团正在开展和计划启动KX-826用于治疗脱发及痤疮的多项临床试验，持续开发KX-826于皮科领域的使用价值。

　　针对开拓药业一则III期临床试验获批消息就导致股价暴涨的现象，国内某生物医药企业负责人刘明睿告诉财联社记者，脱发作为几乎与“肥胖”一样是当前各年龄阶层的普遍痛点，有任何新药进展毋庸置疑会引发强烈关注，但细究KX-826三期临床细节，与已经证明疗效的米诺地尔进行联合试验，个人认为试验中或需要和米诺地尔增加对照试验增强可信度。

　　开拓药业董事会主席兼行政总裁童友之也曾对媒体透露：“联合用药的剂量上，米诺地尔是5%，KX-826是0.5%或者1%，这个在Ib期的时候要探索安全性，尽量走更高的剂量来获得更好的疗效。目前对照组方面，米诺地尔是主要的。”

　　刘明睿进一步指出，新药完成II临床，即将进入III期临床试验并不代表这个药物就有很大概率成功，一般来说，一个新药从完成II期临床到完成III期临床，成功概率不足十分之一，“今天开拓药业的暴涨或许不完全理性”。

　　在去年11月，开拓药业曾发布公告，宣布药KX-826在中国3期临床试验中读出顶线数据。分析结果显示，治疗24周后，KX-826组非撬毛数（TAHC）结果显示，KX-826与基线相比促进了毛发生长，具有统计学意义（P<0.0001）。但与安慰剂相比，KX-826组TAHC在各个访视点虽然均有提高，但差异在统计学上并未达到显著性。

　　简单来说就是，KX-826在III期临床试验中表现不佳，也标志着该药物III期临床试验失败。

　　不过当时开拓药业并未放弃该管线，其在公告中表示：本公司将继续分析该项III期临床试验的结果，并开展KX-826外用治疗脱发及痤疮的多项临床试验，持续探索KX-826上市的可能性。

　　“而开拓药业宣布与米诺地尔联合试验，或成为开拓药业押注的KX-826的最后‘救命稻草’。”刘明睿表示。

　　开拓药业新冠药曾“折戟” 押注KX-826是最后一搏？

　　据灼识咨询报告显示，我国脱发患者人数由2016年的1.95亿人快速增长至2021年的2.67亿人，预计2026年将达到3.43亿人。庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求，已催生出国内千亿级的脱发治疗市场。随着老龄化社会的到来，脱发市场规模还将进一步扩大。

　　据悉，开拓药业成立于2009年，2020年5月在港交所上市，但其还未有任何一款药物成功上市。其在官网写到，公司专注发展潜在‘best-in-class’和‘first-in-class’创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。

　　值得一提的是，开拓药业此前也经历过一次股价的大起大落。

　　据媒体报道，在新冠疫情初期，开拓药业的研发团队发现新冠疾病进展或与雄激素水平之间存在着某种联系，而当时拟开发用于治疗前列腺癌的普克鲁胺正是雄激素受体拮抗剂，能够调节人体内雄激素水平。2021年3月，开拓药业公布了与Applied Biology在巴西进行针对重症患者的初步研究结果，表明普克鲁胺疗效颇佳。两个月内，开拓药业股价暴涨三倍。

　　2021年12月，开拓药业公布，普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的3期全球多中心临床试验中期分析数据，结果显示中期分析未达到统计学显著性。据媒体报道，开拓药业次日开盘一分钟内股价闪崩85%，截至当日收盘，市值单日蒸发123亿港元（约合人民币100亿元）。

　　去年三月，开拓药业在更改所得款项用途的公告中提到，考虑到本公司现时的财务状况，公司决定减少普克鲁胺用于治疗COVID-19临床试验的开支。

　　这一举动当时被业内普遍认为，开拓药业已经基本放弃普克鲁胺。

　　据开拓药业报告，2020-2022年，开拓药业分别亏损5.08亿元、8.42亿元、9.54亿元，三年合计亏损23.04亿元。开拓药业尚未公布2023年年报，但其2023年上半年公司亏损有所收窄，亏损额为2.12亿元，同比下降59.1%。现金流方面，公司截至上半年的现金及现金等价物仅剩6.9亿元。

　　“对于任何一款新药的研发，我们都应该予以鼓励和支持，脱发类产品因米诺地尔珠玉在前，市场空间已经无需多言，开拓药业不愿意轻易放弃可以理解。而开拓药业作为一个典型的Biotech，再次押注KX-826的行为还是略显悲壮，祝福他们吧。”刘明睿表示。

（文章来源：财联社）