2月2日，开拓药业（09939.HK）股价“回春”，早盘一度大涨49%，尾盘进一步拉高，涨幅持续扩大至超50%，最终报收1.82港元/股，涨51.67%，总市值为8.14亿港元。

　　消息面上，2月1日晚间，开拓药业发布公告称，自主研发的KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）的Ib/III期临床试验已于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用以评价KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性AGA患者的有效性及安全性。

　　KX-826是一款小分子AR（雄激素受体）拮抗剂，用以治疗雄激素性脱发和痤疮。

　　2月2日，开拓药业创始人、董事长童友之告诉时代财经，“这个临床III期的联合用药，我们在动物身上做了两次大型的相应实验，都非常好，两个单药的药效很接近，跟临床现在人体的数据类似，但是联合之后的动物药效有非常好的叠加效果，希望未来在人体临床上得以验证。”

　　在临床试验方案上，据童友之对时代财经透露，“联合用药的剂量上，米诺地尔是5%，KX-826是0.5%或者1%，这个在Ib期的时候要探索安全性，尽量走更高的剂量来获得更好的疗效。目前对照组方面，米诺地尔是主要的”。

　　年报及官网显示，开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“Best-in-class（同类最优）”和“First-in-class（全球首创）”创新药物的研发及产业化，创立初期以抗肿瘤药物为主攻点，尤其是前列腺癌药物，现已拓展至雄激素性脱发、痤疮等领域。2020年5月，开拓药业在港交所主板挂牌上市，成为港股18A药企的一员。

　　KX-826系开拓药业进展较快的核心在研管线之一，也是开拓药业最具商业化潜力的产品。

　　在未披露III期临床数据前，KX-826一度被认为会成为雄激素性脱发的重磅药物，因为在治疗雄激素性脱发上，全球已有20余年未有新药上市。

　　不过，这款产品未能如愿迎来突破。开拓药业在2023年11月末宣布，KX-826用于治疗中国成年男性雄激素性脱发上的数据不佳，“KX-826三期临床的顶线数据显示，与安慰剂组相比，未达到显著性差异”。

　　根据公告介绍，KX-826的III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估每日外用两次0.5%浓度KX-826治疗中国成年男性脱发患者的有效性和安全性，主要终点为24周结束时目标区域内非毳毛数（TAHC/cm2）对比基线的平均变化。

　　资本市场用脚投票。或受此消息影响，开拓药业股价在两个月里跌跌不休，从2023年11月27日至2024年2月1日，累计跌幅约58.48%。

　　开拓药业何时能实现商业化零的突破，仍然是市场关注的焦点。

　　童友之在2023年11月接受时代财经独家专访时坦言，未来开拓药业仍然会继续投入脱发药物和其它外用药物的研发，这将是未来公司的重点方向。彼时，童友之便透露，会考虑针对KX-826做下一个III期临床试验，不管是提高剂量还是用米诺地尔做对照。

　　就目前KX-826的临床试验情况，童友之告诉时代财经，“2月1日披露了一个联合用药的III期方案，我们还会做单药的III期临床，现在KX-826（1%剂量）的单药III期临床申请也会很快交上去。”

　　不过，在剂量上，亦有安全性需要考量。医药行业资深人士郑康（化名）曾告诉时代财经，“脱发药物如果要加大剂量，那么安全性、毒性方面如何是很重要的，患者不会希望因为治疗脱发而承受较高的毒性。”

　　对此，童友之对时代财经解释称，“KX-826在剂量为0.5%时安全性非常好，1%的体内曝露量没有增加，只是皮肤局部药物量增加，安全性应该也是很好的。”

　　2024年以来，脱发药物市场已出现新的变化。1月15日，和其瑞医药宣布，该公司已完成靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体HMI-115治疗雄激素性脱发的临床1b期研究，并取得积极结果。结果显示，在试验结束时，12名男性患者的平均目标区域非毳毛数量与基线相比，每平方厘米增加了14根。

　　1月31日，科笛集团（02487.HK）宣布，CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请（NDA）获得国家药监局受理。该产品是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。

　　随着雄激素性脱发药物研发竞速升级，开拓药业或持续承压。据童友之透露，除了调整III期临床试验外，目前开拓药业还在针对KX-826开发2%的泡沫剂型。

（文章来源：时代财经）