绿叶制药：在研精神疾病药物在美上市申请审评中挑战专利成功
新京报讯（记者张秀兰）2月1日，港股上市公司绿叶制药发布公告，向美国食药监局（FDA）提交的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA）在受理后及《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内，未被提起专利侵权诉讼，这意味着LY03010在美国NDA审评进程中的专利挑战获得成功。
LY03010是绿叶制药自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。在向FDA提交LY03010的NDA后，绿叶制药还向INVEGA SUSTENNA的新药持有人（MAH）和专利权人发送第四段专利声明（Paragraph Ⅳ），根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定，新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉公司，才会触发30个月的审评停滞期。
截至目前，触发30个月停滞期的起诉期限已届满，绿叶制药并未就此被提起诉讼，LY03010在FDA的NDA审评进程无专利障碍。根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），FDA对LY03010的NDA作出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。
（文章来源：新京报）
