受原料药部分产品价格下降、集采、美元汇率变动等多重因素影响，华海药业（600521.SH）2023年净利润预减约15%～25%。

　　1月25日晚间，华海药业发布2023年业绩预告称，经财务部门初步测算， 2023年，公司实现归母净利润预计在8.76亿元至9.93亿元之间，与2022年同期相比，将减少约1747.6万元到2917.6万元，同比减少15%到25%；扣非净利润预计为8.65亿元至9.8亿元，与2022年同期相比，将减少1730.7万元到2880.7万元，同比减少约15%到25%。

　　对于净利润下滑的原因，华海药业在公告里解释称，原料药业务主要是受全球经济增速放缓、各国本土化政策推进及复杂多变的地缘政治环境等因素影响，原料药行业竞争加剧，部分产品价格下降影响公司利润减少；制剂业务则是受国内集采政策持续深化影响更深，集采产品价格进一步下降导致华海药业利润进一步缩减；由于美元汇率升值幅度相比较上一年同期较小，影响公司汇兑收益较上一年同期减少约1.48亿元，也在一定程度上影响了华海药业的利润。

　　就业绩变动、后续业务发展等相关问题，时代财经联系华海药业方面，截至发稿，暂无正面回应。

　　1月26日，华海药业报收12.91元/股，跌1.30%，总市值191.39亿元。

　　原料药价格动荡

　　华海药业成立于1989年，主营业务包括多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研产销，是全球心血管、精神类药物的主要制造商之一。

　　华海药业是最早布局海外市场的中国药企之一。早在2004年，华海药业便在美国设立子公司，开始筹划制剂出口业务。华海药业也是中国首家通过美国食品药品监督管理局（FDA）制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。

　　根据营收结构，海外市场对于华海药业来说举足轻重，尤其是原料药业务。华海药业2023年9月发布的公告显示，公司原料药及中间体主要销往国外市场，其中境外销售收入占原料药及中间体总收入比例达86%以上。

　　财报数据显示，2017年，华海药业的海外市场营收达到30.3亿元，占总营收的60%左右。华海药业的沙坦类产品营业收入超过9亿元，占主营业务的营收比例达到23%左右。

　　2018年6月，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中发现并检定出杂质。此后，华海药业暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了召回的措施。同年10月，美国FDA对华海药业川南原料药生产基地检查发出进口禁令。

　　这一年，华海药业的净利润为1.08亿元，同比大跌83.18%，主要是缬沙坦事项影响所产生的亏损所致。

　　直到2021年11月，华海药业川南原料药生产基地才再次通过美国FDA的CGMP检查，美国FDA进口禁令解除，美国和欧盟市场全面解禁，形势才得以开始扭转。2023年上半年，国外市场的营业收入依然占华海药业整体营收的一半左右。

　　随着禁令解除，华海药业的出口业务也在复苏。截至2023年6月，华海药业获得美国ANDA文号的制剂产品共79个（不包括暂时性批准）。时代财经据公告信息统计，2023年下半年，华海药业有6个产品获得美国FDA的批准文号，包括帕罗西汀缓释片、注射用培美曲塞二钠、盐酸双环胺胶囊等。

　　不过，随着地缘政治的变化，医药出海的形势再次变得扑朔迷离。

　　2022年9月，美国拜登政府签署了一份行政法令，提出数则关于促进生物产业发展的倡议，号召生物制造回流美国本土，保护美国生物产业生态及加强本土产业基础。为了推进该行政命令，美国计划投入超过20亿美元的资金。这则消息一度引发CRO等概念股闪崩。

　　华海药业在公告中坦言，近年来，受地缘政治、俄乌冲突等影响，原料药市场价格竞争愈发激烈，公司主要产品价格也因此存在一定的波动，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。

　　以缬沙坦为例，西南证券研报指出，2023年9月，缬沙坦原料药报价为640元/千克，与2023年年初相比下降11.7%。

　　集采的持久挑战

　　“原料药-制剂”垂直一体化是目前原料药企转型的重点方向，华海药业也同样在这方面做出了重点布局。在“以价换量、带量采购”的行业背景下，药品价格持续下降已经是不可避免的趋势。一体化的布局有利于企业的成本把控，同时根据“报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权”，具备原料药生产能力的制剂企业也会更有优势。

　　集采带来的快速放量，曾经为华海药业的制剂业务增添了一把助燃剂。财报数据显示，2019-2021年，华海药业的氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片三个品种的销量在集采后均实现了翻倍，甚至数倍的增长。伴随集采放量，国内制剂业务已经成为支撑华海药业快速发展的三大业务之一。

　　但随着带量采购政策的持续深化，集采的“玩法”又在悄然变化，各路玩家需要适应新的形势。

　　财报数据显示，2023年上半年，华海药业制剂业务的毛利率70.13%，与2022年相比下降约5个百分点。华海药业表示，2023年上半年，公司制剂产品毛利率下降的一大原因是，国家集采到期品种在绝大部分联盟地区/省级接续中，由原国家集采独家中选变为多家中选，多家竞争导致接续中选价格有所下降所致。

　　华海药业方面回复时代财经表示，2023年，华海药业公司产品氯沙坦钾氢氯噻嗪片、非洛地平缓释片和注射用伏立康唑、赛洛多辛胶囊、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片5个产品中选全国药品集中采购。

　　在上述5个中选产品中，只有奥美沙坦酯氢氯噻嗪片是在集采之前就已经产生销售的既有产品。据华海药业公告，2020年收到奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的注册证书，2022年该产品国内市场的销售金额约为2992万元，约占总营收0.36%；2023年前三季度，该产品在国内市场的销售金额为2036万元，约占营收的0.33%。

　　整体来说，短期内，医药行业普遍面临的成本和价格压力不会减缓。为了应对挑战，华海药业正加码布局生产的智能化。

　　2023年12月，华海药业向特定对象发行股票申请获得上交所批准，拟募集资金不超过12.1亿元，其中大部分将投向制剂数字化智能制造建设项目。这个项目主要服务于华海药业现有制剂产品的生产，涉及的氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、缬沙坦片等均已纳入国家集采范围。

（文章来源：时代财经）