国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂——诺和诺德旗下司美格鲁肽片来了。

　　有研发人员向财联社记者表示，口服和针剂两种版本药物各有优缺点，同时口服版正在进行减重、阿尔兹海默等适应症探索。有行业专家向财联社记者分析认为，司美格鲁肽片若要获得糖尿病患者认可，定价是关键，同时该药物未来可能也会获批减重适应症，并分走一部分减重药物市场。

　　哪种司美格鲁肽更胜一筹?

　　今日，国家药品监督管理局政务服务门户网站发布的2024年01月26日药品批准证明文件送达信息显示，诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片获批，批准日期为1月23日，是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。诺和诺德官网显示，诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国获批的治疗领域仅为成人2型糖尿病。

　　此前，诺和诺德的司美格鲁肽针剂在国内获批用于2型糖尿病治疗，而口服版司美格鲁肽已经在美国、欧洲、日本等多个国家及地区获批上市。

　　据诺和诺德官网介绍，诺和忻®的全球系列3期临床研究PIONEER覆盖了2型糖尿病的全程管理，共纳入11,505例患者，验证了司美格鲁肽片在多种治疗背景特征的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。研究证实了该药物显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。其中，中国新诊断2型糖尿病患者使用诺和忻®单药治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）达标率最高达92.3%。

　　对于两个版本的司美格鲁肽，一位从事过相关药物研发的药企工作人员告诉财联社记者，口服版产生的胃肠道不良反应会更明显一点，但是相较注射版更易保存。针剂是周制剂，口服是每日服用，依从性上不好说哪种更好，但对于有些人来说打针确实需要很大勇气。此外，除减重外，口服版还在进行阿尔兹海默适应症探索，但目前该试验刚开始没多久，还没有相关数据披露。

　　据了解，在试验中口服司美格鲁肽最常见的不良事件主要是恶心，胃肠道事件在司美格鲁肽片剂量递增阶段最为显著，相比于口服司美格鲁肽14mg，口服司美格鲁肽25mg和50mg中更为常见。也就是说，服用剂量越大，不良反应越明显。

　　行业专家李长城分析认为，口服版司美格鲁肽的获批对市场影响不会太大，因为糖尿病人出现多种并发症的概率很高，尤其是有基础病的患者。口服GLP-1类药物的确有它的优势——具有便利性。但主要还要看其上市后的价格是否能获得市场认可，毕竟糖尿病人需要长期服药。一般来说进口药价格大概率不会很亲民，消费者可能更看重控糖的性价比，比方说服药周期，控糖效果等。对高端消费群体来说，可能会存在挤占其他国产企业空间的情况。

　　减重适应症获批已在路上？

　　和司美格鲁肽针剂一样，司美格鲁肽片剂更大的想象空间在减重赛道。

　　而因为有着“延缓胃排空”的附带作用，包括司美格鲁肽在内的GLP-1类药物除了能完成降糖本职之外，还能抑制食欲，使减肥成为其第二适应症，也因此成为大热的现象级药物。

　　国家药审中心数据显示，2022年9月司美格鲁肽片剂在国内的临床试验申请就获得了许可：用于成人患者体重管理，用于减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，初始体重指数(BMI)≥28 kg/m2(肥胖)，或≥24 kg/m2且<28 kg/m2（超重）并且伴有至少一种与体重相关的合并疾病。此外，2023年4月司美格鲁肽片已启动了在中国的三期临床试验。

　　根据2023年5月诺和诺德公布的关于每日口服司美格鲁肽50 mg片剂减重效果的研究数据表明，参与者在68周后体重减轻了17.4%。

　　李长城向财联社记者表示，口服司美格鲁肽未来可能也会获批减重相关的适应症，“一步一步来，很多药品都是这样。例如阿司匹林目前都还在做一些新疾病治疗方面的研究。而一部分在通过针剂减肥的人群可能未来会选择口服版，将分走一部分减重药物市场。但其他GLP-1类药物生产商并不会因为口服司美的上市就降低价格，因为竞争层次不一样，另一方面减肥市场的消费者不会因为价格而轻易改变消费。”

　　据悉国内企业也在争相布局GLP-1减肥药赛道，包括恒瑞医药（600276.SH）、信立泰（002294.SZ）、甘李药业（603087.SH）、联邦制药（03933.HK）、双鹭药业（002038.SZ）、鸿运华宁等。

　　国内口服GLP-1类药物研发方面，礼来靶点为GLP-1R的LY3502970胶囊最为领先，目前已进行到三期临床试验；1月23日通化东宝（600867.SH）在投资者关系互动平台表示，公司在研GLP-1产品包括一类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）。此外，闻泰医药、信立泰（002294.SZ）等企业均有在研口服GLP-1类药物管线。

（文章来源：财联社）