美纳里尼在中国澳门递交乳腺癌新药艾拉司群进口药品预先许可申请
1月16日，赛生药业披露，战略伙伴美纳里尼已于2023年12月向中国澳门特别行政区药物监督管理局递交艾拉司群的进口药品预先许可申请，用于治疗晚期或转移性乳腺癌。
艾拉司群是一款口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体1基因（ESR1）突变的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和成年男性。艾拉司群此前已获得美国食药监局（FDA）授予的优先审批资格与快速通道认定，并于2023年1月获FDA批准上市。2023年9月，艾拉司群获欧盟委员会批准上市。
此次在中国澳门地区递交的进口药品预先许可申请是基于艾拉司群的EMERALD三期研究（NCT03778931）。研究表明，与标准治疗（SOC）相比，使用艾拉司群可改善无进展生存期（PFS），差异具有统计学意义。在乳腺癌伴有ESR1基因突变的患者群体中，艾拉司群使疾病进展或死亡的风险降低45%。
2023年11月，赛生药业与美纳里尼签订独家许可及合作协议，负责艾拉司群在中国境内的开发、产品注册和商业化。
（文章来源：新京报）
