最近，上海企业复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗注射液）成功“出海”，获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场，也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。

　　目前，这款国产创新药已有4项适应症在我国获批，可用于治疗广泛期小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和食管鳞状细胞癌。其治疗广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌的上市申请已分别在中国和欧盟获得受理。

惠及逾5.1万名中国患者

　　PD-1疗法起源于上世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主本庶佑发现了T细胞抑制受体PD-1，它与肿瘤细胞产生的PD-L1蛋白质结合后，会产生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。如今，PD-1抑制剂已被证实对多种晚期恶性肿瘤有效，可提升患者的总生存获益，或使患者无疾病进展和死亡风险。

　　以PD-1为靶点的单抗药是一种生物药。抗体与抗原结合，就像钥匙与锁那样完全契合，所以用单抗药治疗癌症和自身免疫疾病，具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。

　　2010年，一支海外科学家团队与复星医药合资组建复宏汉霖，在上海开启了创业征程。这家企业聚焦抗体技术，研发生物创新药和生物类似药。斯鲁利单抗属于生物创新药，是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，疾病进展迅速，总体预后不良。这种肺癌分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，多数患者在确诊时已处于广泛期。

　　此外，斯鲁利单抗在非小细胞肺癌领域也进行了布局。斯鲁利单抗治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院主任医师周彩存介绍，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，PD-1抑制剂已被证明对多种肺癌有效。在所有肺癌中，非小细胞肺癌的占比为80%—85%，50%左右的非小细胞肺癌患者在诊断时已处于不适合手术切除的局部晚期，或已发生转移。过去，治疗模式多以含铂双药化疗为主，疗效不甚理想，很多患者的中位生存期不超过一年。

　　如今，斯鲁利单抗与卡铂、白蛋白紫杉醇联用，为鳞状非小细胞肺癌患者带来了生的希望。截至2023年底，这款国产创新药已惠及逾5.1万名中国患者，并已完成国内所有省份的招标挂网，进入了74个省级、市级定制型商业医疗保险。

与当地企业合作进入东盟

　　造福国内患者的同时，复宏汉霖也在积极布局海外市场。在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）授予斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌“孤儿药资格认定”，公司正在开展一项头对头比较阿替利珠单抗一线标准疗法的桥接试验。在欧洲，斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌也获得了欧盟委员会的“孤儿药资格认定”，复宏汉霖的徐汇生产基地和松江生产基地（一）已通过欧盟GMP检查，意味着这款国产创新药有望今年上半年在欧盟获批上市。

　　为进入东南亚和中东北非市场，这家上海企业走上了与当地企业合作的道路。2019年，复宏汉霖与印尼企业KGbio签订独家许可协议，授予其斯鲁利单抗在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年，双方合作进一步扩大，KGbio获得在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及等12个中东和北非地区国家对两项适应症进行独家开发和商业化的权益。

　　据悉，东盟人口约6.62亿，是中国创新药有待开拓的巨大市场。中国的临床数据能在一定程度上支持这些市场的申报递交，所以对中国企业来说，开拓欧美和东盟市场可并行不悖。

　　业内人士表示，中国药监部门于2017年加入了ICH（人用药品技术要求国际协调理事会），在药品注册标准等方面已与发达国家接轨，而且正在从过去的“只生产仿制药”转变为“创新药持续问世”局面。我国相关部门可加强与东南亚国家药品注册机构的沟通协商，为国产创新药进入东南亚营造更好的市场环境。

（文章来源：上观新闻）