2023年国家医保目录调整已于近期落下帷幕。据悉，本次调整共新增126种药品，调整后目录内药品总数将增至3088种。在谈判/竞价环节，共有143个目录外药品参加，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%。

　　值得注意的是，备受各方关注的“百万抗癌药”CAR-T细胞疗法再次无缘纳入医保。这种创新的癌症治疗方法，虽在全球范围内展示出其惊艳的治疗效果，但CAR-T高昂成本仍旧是其进入医保目录的最大阻碍。无法进入医保也意味着多数患者需要自行承担巨额费用，在覆盖更广大患者群体的道路上，CAR-T依然步履维艰。

　　第三次闯关医保谈判

　　2017年，诺华的Kymriah及Kite Pharma的Yescarta先后获FDA批准上市，标志着CAR-T细胞疗法进入商业化元年。

　　据Frost&Sullivan预测，按销售价值计，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增至2020年的11亿美元，预计全球CAR-T细胞疗法市场销售价值2030年将达到218亿美元，2021年至2030年的年复合增长率为34.8%。

　　随着细胞基因治疗的商业价值在全球范围内不断升温，CAR-T也在国内掀起研发热潮。据记者梳理，在国内，目前NMPA（国家药监局）共批准了4款CAR-T产品，包括复星凯特的奕凯达（阿基仑赛），该产品于2021年6月获批，是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品；药明巨诺的倍诺达（瑞基奥仑赛）于2021年9月获批上市；驯鹿生物的福可苏（伊基奥仑赛）于2023年6月获批上市，为国内上市的首个BCMA靶点CAR-T产品；合源生物的源瑞达（纳基奥仑赛）于今年11月刚刚获批，是首款在国内获批上市用于治疗白血病的CAR-T产品。

　　实际上，自2021年以来，CAR-T细胞疗法已连续第三年冲刺医保。在2021年的医保目录调整中，复星凯特的阿基仑赛注射液虽然通过了形式审查，但最终未能进入医保；药明巨诺瑞基奥仑赛注射液则因为获批时间较晚错过了此次谈判。到了2022年，阿基仑赛注射液甚至没有进行申报；而瑞基奥仑赛则首次参与医保目录申报并通过形式审查，但同样未能在谈判桌上赢得一席之地。在今年的医保目录调整中，上述两款CAR-T疗法共同跨过了形式审查这一门槛，但仍然无缘进入医保；驯鹿生物的伊基奥仑赛虽然获批时间在此次医保目录的截止线前，但并未出现在初审名单中。

　　CAR-T疗法之所以难以跻身国家医保目录，原因比较复杂，其高昂的售价不容忽视。

　　国家医保局在药品谈判中的一个重要考量是“性价比”，即治疗效果与成本之间的平衡。考虑到有限的预算和需要服务的广大患者群体，昂贵的CAR-T疗法自然难以在这一标准下脱颖而出。12月15日，CIC灼识咨询顾问李紫鹏也通过书面形式回复《每日经济新闻》记者：“产品通过初审目录是医保局对其临床价格的认可，CAR-T未能进入医保说明医保局对高价药物维持审慎的态度，医保的主旋律仍然是保基本。”

　　CAR-T疗法为什么这么昂贵？据西南证券测算，在CAR-T产品生产环节中，每年固定成本总计约为58.41万美元，每个产品的可变成本约为4.64万美元。年最大生产能力下，单人份CAR-T生产成本高达7.88万美元。

　　对于如何降低CAR-T的生产成本，驯鹿生物首席财务官付翀曾对记者表示，现阶段最有效的方法还是通过规模生产分摊CAR-T的生产成本，“就像高铁列车一样，一个车厢一个人坐也是跑一次，坐满了也是跑一次”，产能利用率越高，成本越低。最关键的还是要把整个市场做大，病人多了，CAR-T产品的降价空间就大了。

　　付翀表示：“我们当然希望进入医保，因为进入医保，就会有更多的病人，让我们的产能更加充实，成本也可以随之下降，成本下降，就有更多降价的空间。”

　　如今的现实情况是：CAR-T疗法的高成本使其难以进入国家医保目录，而无法进入医保又限制了其市场规模，从而阻碍了进一步降低成本。

　　需要指出的是，CAR-T所面临的可及性挑战不仅是技术或经济层面的，更是一个涉及公共健康、经济可持续性和社会公平的复杂问题。这不仅需要生物医药企业的努力，也需要政策制定者和医保机构的合作，共同寻找一种既能确保治疗可及性，又能保证医保基金有效利用的机制。李紫鹏也指出，细胞基因产品的“高昂”定价与医保“保基本”的功能定位在一定程度上是互斥的，亟需构建中国的多元支付体系、按疗效付款等创新支付方式实现破局。

　　商保是CAR-T最核心的助力方向

　　在国内医保无法为CAR-T买单的背景下，目前多数CAR-T产品主要转向探索包括各类“惠民保”等商保的支付。截至目前，复星凯特的阿基仑赛已被纳入超过90款城市惠民保、超过60款商业保险。药明巨诺中报显示，截至2023年上半年，瑞基奥仑赛已被列入62个商业保险产品及91个地方政府的补充医疗保险计划，49%的已回输患者获得了保险补偿，保险赔付比例为38%至100%。今年9月20日，驯鹿生物首席商务官张华回应《每日经济新闻》记者关于惠民保覆盖的问题时称：“伊基奥仑赛已被纳入宁波甬宁宝、南京宁惠保等国内多地的城市惠民险，还有一些四川、湖北、江苏的地级市目前都在窗口期，应该很快就会进入。”

　　李紫鹏认为，未进入医保的产品，可寻求医保外商业化渠道，通过慈善赠药、联合商保多方支付、DTP销售等渠道来提升药品的整体销量。“医保外商业化渠道已经不是新思路了，国产厂商和MNC都采用过这种商业化策略。比如康方的卡度尼利单抗上市即决定不进入医保，自建销售化团队配合慈善赠药，这一策略也取得了亮眼的战绩，截至2023年上半年末，商业化仅1年，销售额就已经超过了11亿元。”

　　今年进博会期间，药明巨诺创新支付及市场准入高级总监满羽曾在一场论坛上对记者提及，对于一些创新药，尤其是CAR-T这类价格非常高的创新药，想进入国家医保不易。但是，伴随着商业保险、惠民保的发展，现在有超过60%（接受CAR-T治疗）的患者是来自于商保和惠民保的支付。“目前我们国家医保作为最基本的保障层次，商业保险和惠民保其实已经成为创新药最核心的助力方向。”

　　“在预期内，未来随着更多国产创新药的上市，以及医保外商业化渠道产品销售亮眼的实例，相信会有更多药企将医保外商业化渠道纳入考虑乃至实践范围内。”李紫鹏向记者表示，他同时也强调，对药企来说，选择医保外商业化渠道要更加重视产品的临床价值、差异化竞争和适应症布局情况，优异的临床效果和独家品种是企业的底气。

（文章来源：每日经济新闻）