美国FDA近日发布公告表示，正在调查CAR-T细胞疗法是否会在极少数情况下导致淋巴瘤（一种血癌）。据悉，此次调查覆盖在美国获批上市的所有六个产品，其中一个是我国南京传奇生物公司产品。

　　CAR-T细胞疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是全球最新的肿瘤治疗手段。全球第一个产品2017年诞生，目前全球只有十个CAR-T细胞疗法产品获批上市，其中有五个产品为我国企业生产。据悉，2022年，全球CAR-T疗法市场规模已接近30亿美金。

　　据悉，CAR-T细胞疗法的最大优势是个性化定制药物、仅需一次静脉输注，无需重复给药，不易被滥用，便于临床管理。最大缺点是因为制备复杂、成本比较高，国外售价240万元人民币/针左右，国内售价为120万元人民币/针左右。

　　FDA此次调查产品包括：百时美施贵宝公司的产品，诺华公司的产品，吉利德旗下的公司产品南京传奇生物公司产品。FDA 表示，虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险，但 FDA 正在调查已确定的 T 细胞恶性肿瘤风险及所导致的严重后果，包括住院和死亡，并正在评估采取监管行动的必要性。

　　吉利德公司发言人说，到目前为止没有证据表明产品的治疗与新恶性肿瘤的发生有因果关系。

　　传奇公司相关人士表示，即使没有进行CAR-T细胞治疗，多发性骨髓瘤患者也可能发生T细胞恶性肿瘤。此外，其他与骨髓瘤相关的治疗，都与继发性癌症的风险增加有关。强生公司表示，已与FDA共享治疗后的监测数据，其产品迄今已在2000名患者身上使用，具有良好的收益-风险比。

　　我国CAR-T细胞疗法产业已超越日本、欧洲等国家，与美国同步。目前全球只有十个CAR-T细胞疗法产品获批上市，其中五个产品为我国企业生产。此外，全球有近1000个CAR-T细胞试验，其中有445项在中国。

　　我国有不少企业正从事CAR-T产品研发和生产。赛赋医药首席科学家王全军也表示，FDA的调查充分体现了 “获益风险比最大化的研发评价思路贯穿于创新药物的整个生命周期”理念。

　　科济药业相关人士表示，这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。在研CAR-T产品临床试验治疗患者总数超过500例，未观察到T细胞肿瘤案例。

　　中源协和公司CSO张宇说，FDA可能会审慎考虑部分已上市或者未上市产品未来从末线延展到前线治疗领域的应用，市场空间拓展的难度可能增大。并且，不排除FDA对于未来新CAR-T产品批准的安全性把控会更加严格，可能会要求更长时间、更大规模甚至临床研究来证明产品的安全性。

（文章来源：经济参考报）