11月29日，据国家药监局官网，批准京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊上市，该药适用于失眠患者的短期治疗。这是国内15年来首个获批上市用于治疗失眠的1类创新药。

　　二级市场上，11月29日，京新药业股价收涨2.94%，当日盘中涨幅一度超过6%。不过，在11月30日，京新药业盘中跌停。

　　京新药业的地达西尼胶囊是一款授权引进产品。早在2010年，京新药业就从德国公司Evotec Neurosciences GmbH引进此产品，项目代号为EVT201，随后在国内开展临床试验。直至2022年4月，该产品申报新药上市申请，今年初完成补充资料提交。

　　从原理上看，地达西尼属于苯二氮类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂。γ-氨基丁酸是人类神经系统中的一种抑制性神经递质，它属于内源性镇静催眠物质。于是，失眠治疗药物往往通过激活GABA受体，起到帮助失眠人群睡眠的作用。

　　在既往的失眠药物开发史中，GABA类的家族蛋白其实是失眠药物的常见靶标。例如，失眠患者熟悉的地西泮，又被称作“安定”，用的也是这类靶标。9月12日，京新药业在深交所互动易平台上答投资者问时提及，和同类药品相比，地达西尼是全球首创的部分激动机制。

　　通俗理解，与GABA受体的全激活剂相比，部分激动机制对GABA受体具有较低的最大激活效果强度，能使药物既对GABA受体具有激活效果，快速抑制神经系统，但避免对GABA受体过度激活，引发神经副作用。也就是，应用部分激动机制在理论上能造出更安全的药物。

　　据京新药业2021年11月6日公告，地达西尼治疗失眠障碍的随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期临床研究（JX202001-EVT201-III研究）显示，该3期临床研究是为了评价地达西尼对比安慰剂在失眠障碍患者中的疗效和安全性，由首都医科大学宣武医院王玉平担任主要研究者，中国共有77家中心共同参与，入组了546例受试者，试验组和对照组的分配比例为2:1。

　　前述公告显示，研究的主要终点为双盲治疗期第13、14晚整夜多导睡眠图监测的平均总睡眠时间，随后基于统计分析模型，与安慰剂组的治疗前后睡眠时长相比，EVT201胶囊组相对于安慰剂组的优效性成立。不过，京新药业没有披露具体的优效时长。截至公告时，京新药业表示，在EVT201项目上累计已投入研发费用约1.86亿元。

　　京新药业是一家大型医药工业企业，产品覆盖化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械等，经营业绩长期稳定。今年前三季度，公司实现营收29.26亿元，同比增加4.48%；实现归母净利润4.73亿元，同比增加0.18%。但在第三季度内，公司的归母净利润和扣非净利润都有超过10%的下滑。

　　对于京新药业而言，地达西尼胶囊是该公司的首个创新药。因此，在这一产品获批上市后，京新药业的发展已经走到了创新药商业化前夕。在11月28日的投资者关系活动记录表中，该公司表示，针对地达西尼的商业化，企业会借助已建成的精神神经销售团队，通过学术推广，努力拓展公立医院、民营医院和有精二类销售资质的院边店等渠道。

　　虽然，失眠在当下社会是个普遍现象。据《中国睡眠大数据报告》，2022年，国人失眠比例达38.2%。估算之下可得，中国约有5亿人有不同程度的失眠问题。不过，这并不代表国内安眠药的用药群体基数如此巨大。同时，安眠药实则是一类古老的药物，国内已有众多上市产品，患者也拥有不同的用药选择。

　　例如，临床上常使用的安眠药主要是苯二氮受体激动剂，包括苯二氮类药物，也就是地西泮、氯硝西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、奥沙西泮、劳拉西泮、咪达唑仑、三唑仑等，还有非苯二氮类药物，包括唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆、扎来普隆等等。

　　需要说明的是，安眠药是一类长期使用可能产生依赖性的药物，它们必须在医生的指导下严格按剂量服用。

　　另外，今年9月11日，据国家药监局、公安部、卫健委发布的调整麻醉药品和精神药品目录公告，地达西尼已被列入第二类精神药品目录，调整后目录于今年10月1日起施行。这意味着，这一药物的使用会拥有更严格的监管。

　　按照《麻醉药品和精神药品管理条例》相关要求，地达西尼的相关经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；另在零售端，能销售地达西尼的第二类精神药品的药店应实行统一进货、统一配送、统一管理，且需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。

（文章来源：界面新闻）