日前，恰逢耐立克首个适应症获批两周年之际，创新药头部企业亚盛医药召开“耐立克新适应症获批发布会暨全国首批发货仪式”。

　　亚盛医药董事长、CEO杨大俊在会上表示：“此次耐立克适应症的拓展是该药物又一个重大里程碑事件。看到更广泛的中国患者能够用上耐立克这一同类最佳的国产原创高质量全球创新药，并从亚盛医药的创新成果中获益，我们深受鼓舞。始终坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，我们将在未来进一步拓展该品种的适应症，并加速公司在研产品的临床开发，让更多患者获益。”

　　据悉，11月17日，亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）正式获国家药监局批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒；CML）慢性期（-CP）成年患者。这是该产品继2021年首次获批、并成功纳入2022版国家医保药品目录后的又一重要进展，将惠及更广泛的中国CML患者。

　　慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤，被称为“最幸运的白血病”。20年前，靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现和迭代，让慢粒成为了和高血压、糖尿病一样的慢性病。患者可以像正常人一样生儿育女、回归工作和生活。

　　但“耐药”一直是慢粒治疗全球性的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，伴有T315I突变的慢粒患者对所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。耐立克首个适应症的获批，攻下了“T315I突变”这一中国慢粒临床治疗中“最难啃的骨头”。

　　尽管如此，目前，仍有20%-40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败。2022年7月，药品审评中心（CDE）受理了耐立克新适应症的上市申请并纳入优先审评程序。此项适应症的获批，意味着耐立克再一次打破了慢粒治疗的耐药困境，这将帮助更广泛的患者更及时地获得更深的缓解与更好的预后，使他们的生存更有保障。

　　上市两年来，耐立克在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）领域的进展也令人瞩目。今年7月，该品种获CDE临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗初治Ph+ALL患者的注册III期研究。这意味耐立克有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物，是该产品在这一领域开发的重大里程碑。除了在血液肿瘤的深度布局，耐立克针对胃肠间质瘤（GIST）的临床开发也在快速推进。今年6月，耐立克获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型GIST患者。

（文章来源：中国证券报·中证网）