“单癌种是目前癌症早筛的主要形式，多癌种早筛代表着未来的方向，前景光明；但是其与单癌种的性能评价方式、应用场景、临床开发形式及审批政策等有较大差异，会面临诸多困难和未知的挑战。但我坚信多癌种早筛的医学价值和社会价值是巨大的，也非常希望业内同行能共同努力，早日实现多癌种早筛的真正落地。”11月17日，燃石医学医学与数据科学部副总裁蔡尚立博士在华夏大健康产业发展大会上如是表示。

　　11月17日，由华夏时报社主办的2023华夏大健康产业发展大会暨第三届金手杖奖揭晓仪式在京举行。本次大会以“ESG数智化创新驱动发展”为主题，云集主管单位领导、行业资深专家学者、医药医疗大健康企业高管、投资机构负责人等各方来宾，共同探讨大健康领域的诸多前沿话题。

　　多癌种早筛是一个新的事物，和单癌种早筛的技术性能要求及临床路径存在一定的差异。单癌种早筛面向的是某一癌种的高危人群，要求较高的敏感性，而特异性则可相对低一点，因为阳性人群后续有较为明确的确诊路径和方法。但是多癌种早筛目前国内外的预期应用人群是以年龄作为划分，适用人群基数庞大，除了敏感性，同时需要极高的特异性和组织溯源准确性，避免过多假阳性的同时，能给予后续针对性的精准诊断。

　　据蔡尚立博士介绍，燃石医学从2020年分别开启了国内第一个前瞻性执行的基于cfDNA甲基化的超万人（14,026例）病例对照研究“PREDICT”，覆盖了中国9大高发癌种；以及第一个前瞻性执行的基于液体活检多组学的超万人（11,879例）病例对照研究“PRESCIENT”，覆盖了中国近93%发病率的22个癌种；并于2022年开启了国内第一个前瞻性、干预性多癌种早筛研究“PREVENT”。燃石医学第一代的多癌种早筛产品OverC（中文名：燃小安）于2023年初获得了FDA授予的“突破性医疗器械认定”，成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品；并于今年9月正式进入了NMPA的创新通道，是中国目前唯一进入NMPA创新审评通道的多癌种早期检测产品。

　　多癌种早筛产品的技术研发和临床开发、验证相比单癌种面临的困难不是一个数量级的。例如，临床验证方案的设计、人群富集策略、样本量计算、庞大的人群招募及随访都充满了挑战。一些罕见癌种的检出率充满不确定性，比如卵巢癌、胰腺癌等，就算筛查了上万例无症状人群，也不敢保证就能检出足够的病例数。同时，研究的投入会非常大，需要的随访时间也远超普通IVD产品的注册研究期限。

　　从市场前景来看，我并不看好多癌种早筛产品短期内的销售表现。首先是严肃医疗知识缺乏传播性，绝大部分民众既不关心也无兴趣了解，缺乏“裂变”的基础；其次，大众对于医疗服务的支付非常“谨慎”，更何况是癌症筛查这种“非刚需”医疗支出。多癌种筛查由于价格、理念、合规等因素，短期内难以快速普及。

　　除了民众意识，医疗资源的相对匮乏也是限制大规模癌症筛查的重要因素。例如，根据最近一次的人口普查，中国40-75岁人群总数达到了6.3亿，但是全科医生数到2025年预估是3.9人/万人，CT保有量是18台/百万人，具有消化内镜医疗机构数是5.3 家/百万人，内镜医师 28.1人/百万人。无论是主动依从还是被动依从因素，都导致了中国目前大规模癌症筛查无法真正实现。

　　但这才是多癌种筛查真正的应用场景和价值所在。以肺癌高危人群为例，根据目前LDCT的依从性及液体活检依从性的推演（假设80%的依从性），液体活检（基于燃小安的性能数据）相比LDCT能多检出近10倍的肺癌患者，而假阳性只有LDCT的3/4；以肝癌筛查为例，假设AFP+超声和液体活检的依从性都是80%，则液体活检能多检出25%的早期肝癌，但假阳性只有前者的1/15。

　　基于液体活检的多癌种早筛天然就具有较高的依从性（无创或微创）、可大规模开展、平行筛查多癌及标准化的特性。相信随着技术的进步、成本的进一步压缩，当基于液体活检的多癌种早筛下沉到乡镇卫生医疗机构的时候，适龄的居民在参加年度体检的同时只需多抽一管血就能实现多癌种的筛查，那个时候，多癌种筛查的优势和获益才会真正体现。其更多解决的不是一个技术问题，而是上亿人群筛查的庞大的公共卫生问题。

　　如今，燃石医学还在不断的迭代技术及开发新一代的多癌种早筛产品，尤其是包含了22癌种的泛癌筛查产品，蔡尚立博士表示，他对这款产品充满了期待。

　　最后，蔡尚立博士再次发起邀请，希望更多同行、临床专家和科研单位一起加入到这一领域中来，为了民众的健康，做创造价值的事情，尽管这一目标的实现可能需要5年，甚至更长的时间。

（文章来源：华夏时报）