被质疑贱卖资产后,与罗氏达成超10亿美元BD交易,信达生物:不排斥任何出海模式
2025年01月03日 16:21
来源: 时代财经
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  2025年首个工作日,“创新药二哥”宣布达成一项BD(商务拓展)交易。

  1月2日,信达生物(01801.HK)发布公告称,将一款新药IBI3009的全球独家权益授予罗氏。根据协议,罗氏将获得IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益,双方将共同负责该ADC(抗体偶联药物)候选药物的早期开发,后续临床开发将由罗氏负责。

  公告显示,IBI3009为一款靶向DLL3的新一代ADC药物,目前已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请(IND)批准,并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药,此次合作旨在为晚期小细胞肺癌(SCLC)患者提供全新的治疗选择。

  针对此次BD合作原因,信达生物方面告诉时代财经,罗氏看好信达的ADC技术平台所展现出的Best-in-class(同类最优)的潜力,该平台已在另一个ADC分子IBI354(HER2ADC)上通过数百例成熟的Ph1临床数据中得到验证和展示,显示出了优秀的抗肿瘤疗效,以及与众不同的优异的安全性数据。临床前in-vitro和in-vivo的数据显示出IBI3009与First-in-class (全球首创)DLL3 ADC候选物和B7H3ADC相比,治疗指数和疗效更好。另外,ADC也有与CPI和/或TCE联合的潜力和可能性。

  “从信达的角度来看,我们也希望能与一家领先的国际制药公司合作,将高潜力分子推向更广阔的市场。罗氏制药是全球小细胞肺癌治疗领域的领军者,与罗氏达成合作可以最大化我们管线的价值,实现双方共赢。”信达生物方面对时代财经指出。

  此次交易也将DLL3靶点推至聚光灯下。在刚刚过去的2024年12月29日,“创新药一哥”恒瑞医药(600276.SH)宣布,其DLL3 ADC药物SHR-4849的海外权益以超10亿美元的总额授权给美国IDEAYA Biosciences公司,具体包括7500万美元的首付款,研发里程碑款累计不超过2亿美元,销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。

  此次信达生物的BD交易金额再次升级,为8000万美金的首付款,和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款,以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。

  在多份研报和业内人士的讨论里,DLL3靶点具备高潜力。“DLL3是小细胞肺癌有高竞争力的靶点,具有仅在肿瘤细胞上广泛表达的特点,并且这个靶点已经通过DLL3-TCE和其他ADC临床数据得到验证。”信达生物方面对时代财经介绍道。

  开源证券于2024年12月30日发布的研报显示,截至目前,仅安进制药的CD3/DLL3双抗产品塔拉妥单抗获批上市,其余管线均在II期临床及之前,靶点竞争格局较好。

  在DLL3 ADC上,目前全球范围内暂无产品获批上市。国内进展来看,包括信达生物在内,上述研报提到,再鼎医药(09688.HK)、张江生物与百利天恒(688506.SH)的产品,均已进入I期临床,相对进度较快。

  除了DLL3靶点,在这一次信达生物披露的交易公告中,“FortvitaBiologics(Singapore)Pte.Ltd.(下称”Fortvita“)”作为信达生物的全资附属公司出现在签约方里,同样成为市场关注的焦点。

  2024年10月,信达生物创始人俞德超的一纸关联交易让Fortvita广为人知,激发市场对其贱卖资产的质疑。

  彼时,对于“低价贱卖”的争议,俞德超表示,Fortvita现有的管线资产还处于早期阶段,未来是否能够研发成功还是未知数,并且重申了管理层对信达生物“出海”以及将Fortvita作为一个独立运行的国际化载体的决心不会改变。

  结合此次IBI3009项目的BD交易,信达生物方面对时代财经说,“我们希望信达国际化的长期蓝图,是可以实现在海外有一定能力的自有平台和组织,成为一家真正意义上的全球性生物制药公司,这会是一个长期的规划和逐步落地的工作,这也是我们最初搭建Fortvita平台的出发点,本次交易也验证了我们最初搭建Fortvita的出发点。Fortvita依然会是我们发展海外业务的主要平台,BD收到的付款也可以作为资金来源的一部分更好支持它的发展。”

  对于后续的合作模式,信达生物方面对时代财经强调称,“在这个平台之上,我们不排斥任何可能的出海模式,包括BD合作,NewCo或者其它的业务模式。我们认为每种模式都各有所长,理想的出海方式应该是多元化的,根据公司管线策略安排的实际情况,打好组合牌。”

  二级市场方面,1月3日,信达生物报收35.45港元/股,微跌0.14%,总市值为580.66亿港元。

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(文章来源:时代财经)

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原标题:被质疑贱卖资产后,与罗氏达成超10亿美元BD交易,信达生物:不排斥任何出海模式
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