自2023年末起，美国《生物安全法》草案的风波不断，为中国生物科技企业投下了一道挥之不去的阴霾。最近，这一事件再次掀起波澜。
当地时间9月9日，美国众议院以306票赞成、81票反对的压倒性多数通过了编号为H.R.8333的法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案以“国家安全”为名，限制美国联邦机构与外国生物技术公司的商业合作，并特别提到了五家中国公司：药明康德、药明生物、华大集团、华大集团关联公司华大智造以及华大智造子公司Complete Genomics。
这一消息发布后，9月10日CXO（医药外包）概念板块应声下跌。药明康德在A股和港股分别以39元/股、35.3港元/股开盘后，股价持续走低；药明生物报11.26港元/股后也出现下跌；其他CXO企业如凯莱英、康龙化成等的股价也呈现出不同程度的下降趋势。
对于这一事件可能带来的影响，美富律师事务所上海办公室管理合伙人兼并购/技术交易合伙人孙川在接受21世纪经济报道记者采访时表示，《生物安全法》H.R.8333的立法草案获得美国众议院通过后，还需要经由参议院投票通过，并由时任美国总统签字，才能正式成为法律。目前看来，美国两党对于该法案的支持相对一致且较高，年内通过的可能性比较高。
“美国《生物安全法》主要影响美国和一些发展中国家的企业，当然中国的CRO和CDMO企业也受到一定的影响，从美国Biotech公司的角度看，这或许能成为他们投资中国境内CRO和CDMO企业的机会。”孙川说。
企业接连回应
《生物安全法》草案的通过，意味着美国政府在生物技术领域对中国企业实施更严格的限制和监管。
孙川分析认为，此前草案新增了长达八年的缓冲期条款，对于已经签署了合同的企业而言，在草案刚出台之际，根据合同期限、合作量等方面建立对策，逐渐减少甚至终止合同，在这个过程中，我国CXO企业不可避免会受到影响，特别是北美的业务量可能会有所减少。
而美国众议院以306票对81票通过了H.R.8333号法案消息发布后，药明康德、药明生物等相关企业纷纷发布了回应。药明生物方面对21世纪经济报道记者表示，一直以来，药明生物都在努力与该法案立法相关方保持沟通，解释和澄清公司业务，尤其是澄清公司业务不涉及人类基因组数据，是完全独立运营的公司。近期在《生物安全法》众议院的投票中出现的反对声音，反映了美国立法者对公司的行业贡献、美国业务理解的提升。
“我们还将持续与相关方的沟通，以期促进美国立法者对公司的理解。在此，我们再次重申，药明生物业务不涉及人类基因组数据，反对未经正当程序的、未经证实的预设性指定，药明生物不应被列为受关注公司。”药明生物方面说。
药明康德方面对21世纪经济报道记者表示，美国众议院投票通过拟议《生物安全法》，公司对此感到非常失望。该法案目前在未经正当程序的情况下，对本公司作出了预设性且不合理的指定。作为全球医药及生命科学行业的一员，药明康德始终遵守各运营地的法律法规，并接受来自美国和其他国家的客户及监管机构的监督和检查。
“我们和许多业内人士都密切关注该拟议法案的发展，并担忧其对美国在生物技术创新、药物研发和患者护理方面的领导地位，以及对研发成本的影响。众议院的主要议员代表已意识到这些担忧，认同参议员们所持有的保留意见。我们注意到，众议院的投票只是立法进程中的一步，我们亦希望该法案在没有进行适当修订的情况下，不再继续其立法议程。”药明康德方面说。
影响究竟有多大？
浦银国际证券在早前就分析认为，美国《生物安全法》草案负面影响已经开始显现：一方面，该事件已明显影响WuXi ATU业务获取新订单和新客户（由于涉及提取病人细胞，客户担忧增加），因此该板块2024年一季度收入同比下跌13.6%、环比下跌0.4%；另一方面，个别早期研发客户由于议案草案的扰动取消了部分早期研发服务。
不过，在与21世纪经济报道记者的交流中，有业内人士指出，对于此次事件的影响也无需过度悲观。从数据层面来看，今年5月，美国众议院监督与问责委员会召开听证会，审议了多项法案，包括《生物安全法案》。在当时的投票中，该法案以40票赞成、1票反对的压倒性多数获得通过，赞成率高达97.6%。然而，仅过了不到四个月，赞成率已降至79.1%。
“与数月前委员会40-1的投票结果相比，反对的声音明显增多。”有业内人士评论认为，赞成率的下降主要归因于众议院资深议员、来自马萨诸塞州的James McGovern的强烈反对。
公开信息显示，在投票前夕，James McGovern众议员，通过一封公开信表达了他对法案的三点反对意见：
一是，法案中列出的生物制药公司名单含糊不清，缺乏透明度。尽管法案直接列出了受禁令影响的公司名单，但并未清晰说明这些公司被选中的标准，也没有明确指出这份名单是否完整无缺。这种不透明的做法，使得公众难以信服其合理性和公正性。
二是，法案缺乏正当程序。法案没有明确说明这些公司是如何被纳入立法范围的，也没有设立任何正式程序允许这些公司进行申诉或要求移除。这种做法为被纳入提案或其他类似立法的公司树立了一个危险的先例，并强调了程序正义的重要性，认为美国国会不应在没有明确标准或正当程序的情况下随意对某些公司施加惩罚。
三是，法案的程序不当，这将开创一个恶劣的先例。在暂停常规规则程序的情况下，不可以仓促推出如此重要的法案，涉及隐私、国家安全等核心问题的立法，应通过规则委员会的严格审查，并经过充分深入的辩论，包括必要的修正案讨论，以确保决策的科学性。
James McGovern认为，目前法案的版本不够公开透明，其中列入了五家中国生物技术公司的名字，并认为它们“值得关注”。但他质疑为何这些公司被选中，以及为何名单上没有其他公司的名字。“这不是正确的立法方式。”
基于此，上述业内人士指出，即便《生物安全法案》在众议院获得通过，它仍需通过参议院的审议。考虑到美国大选即将来临，今年内完成立法的剩余时间已经相当紧迫，甚至可以说有些紧迫。此外，根据目前提交给参众两院的法案版本，只要不涉及美国政府资助，相关业务不会受到《生物安全法案》的限制。
“目前的立法草案中包含了一项‘祖父条款’，允许受政府资助的合同与合同选择权持续到2031年底。因此，即便法案最终获得通过，其实际影响可能并不像预期的那么大。”该业内人士说。
Biotech如何稳健“出海”
尽管仅仅是草案通过，但也有不少声音传出：如果该事件真正走向立法，是针对整个中国生物医药产业，对于“出海”中的药企而言将是致命打击。如此，从当前市场环境来看，本土药企究竟该如何走稳“出海”路径？
谈及《生物安全法》对于创新药企“出海”的影响，在孙川看来，大环境是一回事，核心点在于技术是否足够强、创新药针对的适应症背后是否有潜在的大市场。如果答案是肯定的，在经济情况不好的背景下，依然会有资本追逐。
美富律师事务所并购/私募股权合伙人赵蓉婧向21世纪经济报道记者分析指出，一方面，中国最领先的一部分生物医药科技公司在几年前已经开始布局出海，受包括美国《生物安全法》等政治因素的影响，大家会加速这个进程。另一方面，出海的目的地并不局限在美国，还包括欧洲、东南亚、中东等，各家企业都在寻找一个合适的国际化站点，以此为支点铺开来做。
“在出海问题上，不仅要聚焦创新药，也要看到药械和消费医疗，得益于国内的生产能力和价格优势，在打通海外销售网络的情况下，这些企业出海是更合理且有利的。”赵蓉婧补充，“在无法完全规避美国在政治上对我国企业施加压力的背景下，国内有好的产能及能力去构建国际化平台，往外走是大势所趋。”
根据《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），中国创新药行业正从“引进”模式向“输出”模式转变，2023年共发生58起license-out事件，首次超过了license-in（许可引进）项目数量。从研发阶段来看，2022年以及2023年至2024年上半年期间，license-out交易主要集中在早期临床阶段的药品。2022年，处于临床I期、临床II期以及临床III期的药品占比达到52.5%。到了2023年至2024年上半年，这一比例进一步提升至62.0%。
孙川表示，“我国创新药产业经过近十年的发展，到了创新技术井喷的时候，创新药企通过license-out往外走，是有其价值的。特别是跨国药企（MNC）在面临专利悬崖的背景下，具备并购创新药企的动机。”
在“出海”模式层面，license-out模式已成为2023年以来中国医药行业出海的主要方式之一。这一趋势基于近年来国产创新药资产价值得到众多跨国药企（MNC）的认可，例如GSK、诺华、BMS、罗氏、默克等。这些跨国药企收购的海外权益覆盖了化学药物、抗体药物偶联物（ADC）、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）等多个领域。此外，近期的license-out交易不再局限于百济神州、信达生物等生物科技公司。
而在今年，“NewCo”也为生物制药企业提供了一种创新的出海路径。据不完全统计，目前采取“NewCo模式”出海的本土企业至少有四家，包括嘉和生物、恒瑞医药、康诺亚、领康生物等。
孙川解释，在“NewCo”模式下，本土创新药企通过提供技术，与境外大的投资方设立新的企业，将技术、资金注入其中。
对比两种出海模式，孙川分析，license-out前期回报较高，但对于将技术许可出去的创新企业而言，整体的回报相对较低，也容易受到MNC战略调整的影响，导致后续研发受限。“NewCo”能够获得的首付款可能有限，但外部投资者通常会空降有管理经验或有技术的人进入新企业，该商业模式下的成功率和可能性相对较高。
无论哪种模式，不难看出，药企“出海”仍在路上，尽管风高浪急，挑战重重，但已是势不可挡。
（文章来源：21世纪经济报道）
