12月13日港股开盘，科济药业大幅低开，全天一直在低位徘徊，截至收盘，科济药业报收6.57港元/股，跌幅30.40%，总市值约37.82亿港元。

　　12月12日，科济药业发布公告称，美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation收到FDA的通知，要求其暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。

　　这也意味着，科济药业在美进行的细胞治疗临床试验全部暂停。

　　股价二次闪崩

　　11月29日，科济药业的股价刚经历过一次跌幅达23.29%的下探，短短11个交易日，科济药业累计跌幅已达到42.27%。

　　11月28日，美国FDA宣布调查靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险，并正在评估是否需要采取监管行动。

　　CAR-T细胞疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是全球最新的肿瘤治疗手段。全球第一个产品于2017年诞生，目前全球只有十个CAR-T细胞疗法产品获批上市，其中有五个产品为我国企业生产。据悉，2022年，全球CAR-T疗法市场规模已接近30亿美金。

　　FDA此次调查产品包括：百时美施贵宝公司的产品，诺华公司的产品，吉利德旗下的公司产品南京传奇生物公司产品。FDA 表示，虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险，但 FDA 正在调查已确定的 T 细胞恶性肿瘤风险及所导致的严重后果，包括住院和死亡，并正在评估采取监管行动的必要性。

　　受此消息影响，多家CAR-T概念股在11月29日股价遭遇重挫，不过，已实现产品商业化的CAR-T企业，整体股价波动并不大。其中，科济药业受消息影响股价下跌最为严重。

　　科济药业相关人士也在随后表示，这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。在研CAR-T产品临床试验治疗患者总数超过500例，未观察到T细胞肿瘤案例。

　　值得一提的是，本次科济药业被暂停临床试验的三款药物为CT053、CT041和CT071，其中，CT053是一种升级的、用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人源自体BCMA CAR-T细胞候选产品，与此前FDA的调查方向吻合。

　　但科济药业与FDA方面均未明确表示，此次临床试验被暂停是否与T细胞恶性肿瘤风险相关。

　　对于本次临床试验暂停，科济药业也仅表示，公司将对现行药品生产质量管理规范(cGMP)进行全面检测和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题，以确保临床试验和上市申请顺利进行和高质量生产。

　　重要管线遇阻

　　科济药业是一家主要从事创新嵌合抗原受体（CAR）T 细胞疗法发现、开发及销售业务的中国投资控股公司，该公司于2021年6月18日在港交所上市，上市当天股价就遭遇破发。

　　科济药业目前拥有11个CAR-T研发管线，其中泽沃基奥仑赛（CT053）是其主要候选药物之一。

　　2022年10月，中国国家药品监督管理局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），并将该申请纳入优先审评。预期泽沃基奥仑赛注射液将于2023年底或2024年初获国家药品监督管理局批准用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

　　2023年1月，科济药业和华东医药子公司华东医药（杭州）签订合作协议。协议达成后，科济药业和华东医药的团队一直在紧密配合，以落实此项合作，推动泽沃基奥仑赛注射液在中国获批及商业化。

　　这也意味着，泽沃基奥仑赛或将成为科济药业首个获批上市产品。

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　　从科济药业整体产品管线进程上看，CT053、CT041在进程上均处于领先地位。按科济药业计划，将于2023年底前完成2期临床试验的大约100名患者的入组，并于2025年上半年向美国FDA提交BLA。本次被暂停临床试验无疑也成为科济药业实现商业化道路中的一大阻碍。

　　不仅重要研发管线遇阻，多年未实现商业化让科济药业的资金也显得捉襟见肘。2020年至2022年，科济药业分别亏损10.6亿元、47.4亿元和8.9亿元，其中，仅研发支出就达到14.6亿元。

　　科济药业半年报显示，截至2023年6月30日，公司再次录得净亏损为4.04亿元，比上年同期的3.76亿元增加2800万元，主要由于研发开支增加及外汇亏损所致。

　　值得注意的是，截至2023年6月30日，科济药业账面现金及现金等价物为16.8亿元，按照以往的“烧钱”速度，公司现金流已不足以支撑两年。同时，科济药业的股价屡屡下挫，通过资本市场再融资也恐非易事。

（文章来源：蓝鲸财经）