中国生物制药：M701双抗新药上市申请获受理
南财智讯5月7日电，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司联合开发的国家1类创新药M701“CD3/EpCAM双特异性抗体”，用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理。M701是国内首个自主开发的CD3/EpCAM双特异性抗体，通过桥连肿瘤细胞与T细胞激活免疫杀伤；其关键III期临床试验（M70104）已完成，针对中至大量恶性腹水患者验证了疗效与安全性，相关数据拟于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会公布；另有一项针对非小细胞肺癌所致恶性胸水的II期临床试验已完成受试者入组。背景方面，恶性胸腹水是中晚期恶性肿瘤常见并发症，约50.00%患者在疾病进展中出现，当前缺乏有效标准治疗方案，临床主要依赖穿刺引流联合局部灌注药物，存在显著未满足需求。M701相较现有疗法展现出更优的安全性与疗效潜力，有望成为恶性胸腹水治疗新标准。本次受理标志着该创新药进入上市审评阶段，若获批将丰富公司肿瘤免疫产品管线，强化在实体瘤微环境治疗领域的竞争力，并为公司带来新增长点。
（文章来源：南方财经网）
