政策动向
市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组
5月6日，市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术类医疗器械等领域的标准化工作。该工作组的筹建，契合国家战略与产业发展迫切需求，顺应人工智能、医用机器人、脑机接口等新技术与医疗器械深度融合的发展趋势，将有效填补我国智能化医疗器械领域标准化技术组织空白，进一步完善医疗器械标准体系布局。
药械审批
东方海洋子公司取得医疗器械注册证
5月6日，东方海洋 (002086.SZ) 发布公告称，公司全资子公司艾维可生物科技有限公司自主研发的β-胶原特殊序列 (β-CTx) 测定试剂盒 (磁微粒化学发光法)、总I型胶原氨基端延长肽 (Total-P1NP) 测定试剂盒 (磁微粒化学发光法) 分别于近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证。
万孚生物取得乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证
5月6日，万孚生物(300482.SZ)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品为乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，用于体外定量检测人血清或血浆中的HBV DNA。
ST人福：注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准文号
5月6日，ST人福(600079.SH)公告称，控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的RFUS-188注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于急性疼痛治疗的临床试验。控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用醋酸西曲瑞克的批准文号。注射用醋酸西曲瑞克用于在辅助生殖技术中接受控制性卵巢刺激的女性患者，防止黄体生成素（LH）分泌峰值提前。
行业大事
500余家医药生物上市公司披露一季报近八成实现盈利
5月6日消息，2026年一季度，国产创新药商业化落地提速、海外授权交易密集兑现，带动多家上市药企业绩攀升。据不完全统计，截至4月30日，已有500余家医药生物上市公司披露2026年一季报，近八成实现盈利。创新药需求红利沿产业链传导，赋能CXO、生物材料等上下游赛道景气度持续走高。同时，国内药企通过战略转型、加码研发、积极出海，持续夯实创新内核。
21点评：当前医药创新企业的研发成果已批量迈入商业化落地周期，终端市场销售表现向好。行业格局正发生深刻变化，成熟创新药企逐步摆脱过往单纯烧钱研发的阶段，行业整体正式进入商业价值集中兑现期。从长期发展的可持续性来看，头部企业的发展确定性要高得多。究其原因，头部企业产品管线布局更为丰富，多款产品已形成梯队化商业化布局，持续为企业贡献正向现金流；而Biotech类企业，大多仅依靠早期一两条管线支撑，现金流压力较大，即便完成BD合作交易，其后续持续盈利的能力仍存在一定风险与不确定性。
拜耳将以最高24.5亿美元收购眼科药物开发商Perfuse Therapeutics
拜耳5月6日表示，已同意收购专门从事眼科疾病药物研发的制药公司Perfuse Therapeutics，交易价值最高可达24.5亿美元。拜耳表示，Perfuse的主要候选药物是一种治疗青光眼和糖尿病视网膜病变的实验性疗法，目前正在进行中期临床试验。拜耳将支付3亿美元预付款，其余款项将取决于能否达成额外的开发、监管和商业化目标。
资本市场
暖芯迦完成3亿元战略融资
5月6日消息，杭州暖芯迦电子科技有限公司近日完成3亿元战略融资。本轮融资由知名产业投资机构与君联资本联合领投，原有股东丰年资本超额追投，广发信德和财通资本跟投，启峰资本担任财务顾问。所募资金将重点用于视觉脑机接口产品的临床试验推进、核心技术迭代等。暖芯迦成立于2014年2月28日，是一家专注于脑机接口以及神经生物芯片研发、生产与销售的硬核科技创业企业。
智诊科技6500万元天使轮融资落地
近日，杭州智诊科技有限公司宣布完成6500万元人民币天使轮融资。本轮融资由杭州千遇智汇、无锡元启联合领投，华睿投资、上海珺灏筠、嘉兴青于蓝新聚能及多位投资方跟投。本轮融资资金将主要用于WiseDiag医疗多模态大模型能力升级、好伴AI用户增长与商业化落地、WiseClaw医疗Agent OS生态建设，以及企业级场景解决方案深化。智诊科技成立于2023年6月21日，是一家专注于医疗AI agent技术研发的医疗健康AI大模型研发商。
舆情预警
三诺生物子公司产品被FDA召回
5月6日，三诺生物公告称，其控股子公司Trividia的TRUE METRIX®系列血糖监测系统因软件设计问题，被美国FDA认定为一级召回，公司已计提968万美元成本。事件起因于2026年2月6日启动的紧急医疗器械纠正，旨在更正用户手册及在线标签中“E-5错误代码”操作说明，3月12日被FDA升级为一级召回。2026年5月1日，Trividia建议用户切换监测方法，高风险患者优先切换，并提供免费替换产品。召回源于系统对血糖极高事件和试条错误显示相同E-5错误代码，导致用户可能延误处理超高血糖，增加健康风险。召回仅限美国市场销售的血糖仪，不涉及配套试条、质控液及中国境内产品。
双鹭药业：公司及相关当事人收到深交所纪律处分决定
5月5日，双鹭药业(002038.SZ)公告称，公司近日收到深交所下发的《关于北京双鹭药业股份有限公司及相关当事人给予纪律处分的决定》和监管函。经查明，双鹭药业存在通过信托产品对外提供资金的情况，截至目前，合计7.64亿元本金未收回且存在较大损失，上述业务未按规定履行相应审议程序并及时对外披露，相关定期报告信息披露不准确，相关资金支出、公章审批、合同管理等内部控制存在缺陷。深交所决定，对双鹭药业给予公开谴责的处分；对双鹭药业董事长、总经理徐明波，财务总监冀莉给予公开谴责的处分；对双鹭药业董事会秘书梁淑洁给予通报批评的处分。双鹭药业对相关情况说明称，公司存在通过信托产品对外提供资金的具体情况是公司原财务人员隋某某涉嫌利用职务便利侵害公司利益，该侵害公司利益事项公司已向公安机关报案。3月10日公司已收到立案告知书，目前该案正在办理中。该案发生后公司管理层存在处置失措责任，也暴露了公司管理中存在的问题。徐明波董事长自愿承诺该投资理财无法挽回的差额部分最终确认后由其补足。徐明波董事长目前已先行将5000万元现金上缴公司。
（文章来源：21世纪经济报道）
