近日，辽宁方大集团东北制药已持有欧盟CEP（欧洲药典适用性）证书的吡拉西坦原料药，顺利通过欧洲药品质量管理局（EDQM）官方现场检查，成功取得EDQM现场检查证书及欧盟成员国法国GMP证书。

　　此次双证书获批，标志着东北制药药品全流程生产质量持续符合欧盟GMP标准，为进一步深耕欧洲高端原料药市场筑牢了核心准入壁垒，对提升企业全球竞争力、加快国际化战略布局具有重要意义。

　　严苛核查通关双证书彰显国际权威认可

　　欧盟EDQM作为全球最具公信力和影响力的药品监管机构之一，其颁发的现场检查证书被誉为进入欧盟高端原料药市场的“金钥匙”——该证书不仅验证产品注册与实际生产的一致性，更确认企业全链条生产、质量管控体系完全符合欧盟GMP（药品生产质量管理规范）标准，认证严苛度与国际认可度远超普通国际认证，证书效力覆盖全部欧盟成员国及互认协议国家市场。

　　本次双证的取得，基于2025年10月15日—17日东北制药圆满完成的EDQM官方现场检查，这也是该公司吡拉西坦产品时隔6年再次迎接欧盟EDQM官方全维度审计。检查期间，检查官以欧盟最高标准，对物料储运、生产操作、过程控制、成品检验、仪器设备、公用系统（水、气）、质量管理系统、计算机化系统等软硬件全环节开展逐点核查，覆盖从原料入厂到成品放行的全流程追溯体系。

　　历经三天严苛现场检查，东北制药凭借完善、稳定的质量管控体系顺利通过检查，并先后斩获EDQM现场检查证书与法国GMP证书，充分印证吡拉西坦生产工艺、质量标准已全面对标国际先进水平。

　　经典品种深耕产销实力稳居行业前列

　　吡拉西坦俗称“脑复康”，是经典的脑代谢改善药物，更是东北制药打破国外技术垄断、填补国内益智类药物空白的标杆产品，是该公司“原料药+制剂”一体化战略的核心布局品种。

　　上世纪80年代，东北制药率先在国内成功仿制研发吡拉西坦并实现产业化。历经数十年技术迭代与工艺升级，现已建成全球规模领先的吡拉西坦原料药智能生产线，实现从原料投料、生产加工到质量检测的全流程自动化、智能化管控，产能与品质均位居行业前列。

　　此前，东北制药吡拉西坦原料药已取得欧盟CEP证书，具备欧盟市场准入基础。本次EDQM现场检查证书与法国GMP证书的获取，进一步强化了产品国际竞争力。凭借多重国际权威认证加持，吡拉西坦产品市场份额与品牌影响力将进一步提升。

　　认证矩阵成型国际化步伐持续提速

　　作为国内大型原料药生产企业，东北制药在国际市场持续保持强劲竞争优势。公司是全球维生素C原料药主要供应商、左卡系列产品核心供应商，同时稳居磷霉素系列产品全球最大生产商、氯霉素主要供应商地位。

　　东北制药始终坚持“质量立企”发展战略，将国际高端认证作为拓展全球市场的核心抓手。截至目前，该公司生产的吡拉西坦、左卡尼汀、维生素C及磷霉素氨丁三醇四款原料药产品已获欧盟CEP证书，累计近20个相关产品通过欧盟、美国、英国、巴西、韩国、日本等国际高端认证，主导产品远销全球100多个国家和地区。东北制药国际化战略布局迈入规模化、高质量发展全新阶段。

　　未来，东北制药将持续深化国际化战略，升级生产工艺与质量管控体系，依托“原料药+制剂”一体化优势，打造更多具备全球竞争力的拳头产品。同时紧抓全球高端医药市场机遇，稳步拓展海外业务布局，持续提升国际市场份额，以硬核质量实力，助力企业在全球医药产业格局中实现更高质量发展，不断擦亮中国制药品牌。（CIS）

（文章来源：证券时报）