以往市场监管部门来“敲门”，多数企业会紧张焦虑。但今天（12月23日），信达生物科技有限公司却高兴又快速地开了门，因为市场监管部门换了身份——这一次，是合作伙伴，帮助企业培养合规能力，降低违规风险。

　　上海市市场监管局执法总队今天与信达生物科技有限公司签订合规体系建设指导备忘录，为企业提供至少五个方面的合规建设指导：药品广告与商业推广合规性审查、学术交流管理及风险防范、药品价格行为及制定策略、经销商管理及制度设计、商业秘密保护能力建设。

　　医药行业受《药品管理法》《反不正当竞争法》《广告法》《价格法》等多重法规约束，专业性强、合规门槛高。仅靠企业自身法务团队或在市场上购买合规服务，可能难以完全把控违法违规风险。

　　信达生物上海公司总经理赵磊表示，公司处于快速发展期，要打交道的对象从过去的医疗机构、患者为主，拓展到如今的各类营销渠道、平台及更多的消费者，这对合规管理提出了极高要求，“我们不断加大在合规管理和人员培训上的投入，但客观来说，在一些方面，与监管执法部门直接沟通会更精准。”

　　对于这种“精准度”上的差异，一位资深执法人员打了个比方：市场化合规服务就像健身教练，他会告诉企业怎样“锻炼”（改善管理能力）能更“健康”（合法合规），但实际上是否“健康”，还是要监管执法部门来“体检”。

　　以许多医药企业担心的学术活动和推广行为为例，市场化合规服务可以帮助企业“推敲”出合规与违规的边界，但不及与边界的“划定者”——监管执法部门直接沟通来得清晰。

　　上海市市场监管局执法总队十支队支队长倪珑表示，医药企业可以基于自身需求开展学术推广，但必须明确学术活动和推广行为的界限。

　　一是要严守有关法律法规、合规指引以及行业主管部门、医疗机构、医疗卫生专业人士的有关规定邀请医生开展学术活动。比如，开展学术活动要向相关医疗机构提出申请并获得同意。

　　二是按照真实、合理、必要原则，强化学术推广活动的事前事中事后审批流程。比如，学术活动应当与相关产品直接相关，同一主题的会议不应有重复开、无关人员参加等不合理情况。

　　又比如，禁止在大众传播媒介或面向公众的场所发布广告的处方药，其实可以在合规的基础上传播相关信息，用来交流医学进展、提升诊疗水平、教育患者。但部分市场化合规服务会为了避免自身责任而给出过于保守、阻碍业务创新的建议，比如“不能完全排除违规风险，所以不建议做”，又或者过于迎合客户需求，帮企业“走钢丝”“钻空子”，结果踩到法律红线。

　　此时，来自监管执法部门事前的“官方解读”，就能极大降低企业因理解偏差导致的风险，而且这种持续的公益服务目的只有一个：帮助企业守法合规。

　　赵磊坦言，生物医药行业的合规管理成本很高，顶级律所或咨询公司的全面合规服务价格不菲，通常只有大型企业才能长期负担。上海这项创新服务能切实帮到许多初创型企业和信达生物这样处于快速发展期的企业，让大家把宝贵的资金用在研发生产、市场拓展等“刀刃”上。

　　多位生物医药行业资深人士也表示，放眼全球，执法部门“跨前”到这种程度的并不多见。在欧美等发达国家，帮助企业规避违法违规风险，是一种很成熟的市场行为，一般由律师事务所、咨询机构等出具合规指引或风险评估，需要委托人承担高昂的“智囊”成本。而上海的执法部门主动为企业定制质量这么高的合规指导，就相当于送上了真金白银，更重要的是，大幅缩减违法违规的可能性和成本，转而用于维持企业健康发展。

　　上海市市场监管局执法总队总队长韦浩表示，传统的行政执法逻辑是事后告知经营者“为什么错了”，企业更关心事先知道“哪些能做”“怎么做能行”。这就要求执法部门转变思路，跨前一步，利用行政指导等方式，消除他们的困惑和疑虑，“处罚始终都不是目的，促进经营者知法守法才是根本”。

　　今年以来，上海市场监管部门已走访调研50余家生物医药企业，已指导诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、信达生物上海公司等企业建立完善合规体系。

（文章来源：上观新闻）