上证报中国证券网讯（记者黎灵希）12月22日晚间，泰恩康公告，其全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管理局签发的非那雄胺他达拉非胶囊（商品名为“爱廷列”）《药品注册证书》。

　　泰恩康表示，经查询国家药监局网站数据，截至目前，非那雄胺他达拉非胶囊在国内尚无其他企业获得药品注册证书，华铂凯盛为国内首家获得药品注册证书的企业。

　　公告显示，非那雄胺他达拉非胶囊是由非那雄胺和他达拉非组成的复方制剂，专门用于治疗男性良性前列腺增生（BPH，即前列腺肥大）的体征和症状。

　　此前，该药品由美国VERU公司开发（商品名：ENTADFI），于2021年12月获美国FDA批准上市。相关研究文献表明，相较于传统单药治疗，复方制剂在国际前列腺症状评分（IPSS）改善方面表现出优势，特别是在治疗早期（4周内），复方制剂即可观察到症状改善，而传统5α-还原酶抑制剂如非那雄胺通常需要3-6个月才能达到最大疗效。

　　根据柳叶刀流行病学数据统计，老龄化带来的前列腺增生疾病已经成为全球问题。BPH在男性中的发病率随年龄增长而显著增加，60岁以上男性约有一半患有不同程度的前列腺增生，而80岁以上男性中这一比例上升到约80%。

　　华铂凯盛作为国内首家获得该药品注册证书的企业，实现了该复方制剂的国产化落地，填补了国内良性前列腺增生复方治疗药物的市场空白。

　　泰恩康表示，公司凭借旗下首仿药“爱廷玖”的品牌与渠道优势，持续深耕男科用药产品管线。“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊作为国内首仿获批后，公司计划于明年一季度正式推向市场，其有望为公司带来显著的业绩贡献。此次新药获批不仅进一步丰富了公司在男科及老年病治疗领域的产品布局，强化了公司在化学药品领域的研发与产业化能力，还将为公司注入新的增长动能，有效提升核心竞争力与市场影响力。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）