中证智能财讯海正药业（600267）12月22日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其自主研发的HS387片新药临床试验申请已获批准，将可在美国开展临床试验，该药品拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。

　　据公告，HS387片为选择性KIF18A抑制剂，此前已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，相关事项公司已于2025年7月2日披露。2025年11月，公司完成向美国FDA递交该药品的临床试验申请并于近日获得批准。截至目前，国内外已有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，但尚无相关药物实现上市。

　　公司提示，根据美国药品注册相关法律法规，该药物获得临床试验批准后，仍需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市销售，短期内不会对公司经营业务产生较大影响。

　　资料显示，海正药业以精准高效研发为目标，致力于打造具有差异化竞争优势的产品管线。公司已在上海建设创新药物研发中心，加速全球研发布局。通过自主研发与对外合作双轮驱动的模式，公司已与多家国内外优质科研院所和生物技术公司达成战略合作，形成了多层次、多维度的研发合作网络。

　　2025年前三季度，公司实现营业总收入79.23亿元，净利润4.61亿元。

（文章来源：中国证券报·中证网）