近日，重庆市药品监督管理局召开“深化药械改革——重庆在行动”专题座谈会。上游新闻记者从会上获悉，重庆已构建起独具特色的“渝药创新生态链”，通过资源整合、服务优化、审批提速等一系列务实举措，持续激活医药产业创新动能，其中CAR-T细胞治疗创新药成功获批上市，标志着重庆在细胞治疗领域创新药实现“零”突破。

　　这款重庆自主研发的全国首款针对儿童和青少年白血病的CAR-T产品近日获批上市，它不仅填补了国内儿童CAR-T细胞治疗领域的空白，更为相关患病群体带来了新的治疗选择，也彰显了重庆在细胞治疗创新药研发领域的硬实力。

　　“药监部门近年的审评审批改革，让企业创新路更顺、更高效。”该创新药研制公司负责人表示，优先审评药品时限从200个工作日压减至130天，临床试验审批从60天缩短至30天；研发关键阶段可提前对接沟通，注册检验流程优化，省时省样；药审分中心设至产业聚集区，“零距离”精准指导，加速产品上市。

　　为全面支持药械研发创新，重庆市药监局推出了一系列组合举措。其首创的“渝药创新生态链”平台，已吸引全市157家科研院所、医疗机构、重点高校和企业参与，发布首批在研项目175个，其中72个项目取得实质性进展。数据显示，全市已有116个药品、39个三类医疗器械获批上市，同比分别增长20.8%和21.8%；4个创新药提交上市申请，8个创新药获批开展临床试验，创新成果加速落地转化。

　　争取国家层面支持、强化协同联动，为渝药创新注入了强劲动力。国家药监局药械审评检查西南分中心在渝落地后，国家级检查组前置帮扶重庆1类生物制品等产品开展技术攻关，与5个区县政府合作打造“研审联动”创新服务中心，成功促成94家企业落地，助力155个药品1335个器械获批上市。

　　渝药的国际化步伐也在稳步加快。重庆市药监局精准对接企业研发需求，为52家企业定制出海方案。成功推动太极集团华盖颗粒在澳门获批首个经典名方中药复方制剂，同时帮扶润生药业沙美特罗替卡松吸入粉雾剂申报FDA，该产品有望成为我国首个在美上市的同类产品。

　　在创新培源方面，重庆市药监局持续深化改革，推动生物医药产业全链条、一体化发展。近年来，重庆药品上市数量年均增长300%，申报药品上市许可总数增长400%，皓元医药ADC平台（西南地区最大）、重庆纳米医学与核酸药物研究中心相继落地，填补了此前在抗体偶联药物、核酸药物等领域的空白。

　　数据显示，2025年重庆创新药申报上市申请数量有望与过去5年总和持平，近期已有9个创新药获批开展临床试验，占过去5年总和的近50%，未来3年重庆有望获批创新药3—5个。

　　重庆市药监局牵头拟定的《重庆市深化药品器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（送审稿）》正提请重庆市人民政府办公厅发文。届时重庆企业可“足不出市”获国家级指导，提升新药研发“存活率”。重庆将以“渝药创新生态链”为核心，聚焦关键环节发力，打造创新药械上市“快车道”，推动渝药产业高质量发展。

（文章来源：上游新闻）