复星医药：HLX18获美国FDA临床试验批准 用于治疗多种实体瘤
中证智能财讯复星医药（600196）12月19日晚间公告，近日，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA（食品药品监督管理局）批准，开展HLX18（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。
HLX18是复星集团自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。
截至2025年11月，复星集团现阶段针对HLX18的累计研发投入约为人民币5253万元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年，纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为111亿美元。
复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的I期临床试验。根据美国相关法规要求，HLX18尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
（文章来源：中国证券报·中证网）
