本报讯 （记者张敏）12月17日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告显示，近日，该公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/Ⅱ期临床研究。

　　据悉，GPN01530是远大医药首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，本次临床获批是远大医药“GoGlobal”战略的重要里程碑，不仅为其核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，更彰显了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。

　　FAP（成纤维细胞活化蛋白）是肿瘤相关成纤维细胞（cancerassociatedfibroblasts，CAFs）的重要标志物之一，参与细胞外基质重塑、肿瘤细胞增殖调节和肿瘤免疫抑制等过程促进肿瘤的生长和侵袭，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。FAP靶点在肿瘤诊疗的临床应用潜力已成为业内共识，针对该靶点的放射性药物研发正从早期研究加速向临床研究阶段演进。

　　远大医药介绍，公司依托在核药领域的研发技术积累，优化了FAP配体的结构——公司GPN01530提高了在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取。临床前研究结果表明，GPN01530与其它FAP配体相比，表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性。

　　此外，在已开展的IIT人体研究中显示，该产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。基于已有临床前及临床研究结果，GPN01530显著提升了FAP靶点类的RDC药物的诊断效能。

　　根据GLOBOCAN的数据，2022年全球癌症新发病例约2000万，死亡病例约970万，预测到2030年全球癌症新发病例将接近2400万，死亡病例将接近1200万。从市场规模来看，全球肿瘤药物市场已从2020年的1503亿美元增长到2024年的2533亿美元，复合年增长率达13.9%，且预计还将以10.2%的复合年增长率增长至2030年的4525亿美元，癌症诊疗药物市场空间巨大。

　　当前，全球核药产业进入爆发期。成像技术和放射性配体疗法持续进步以及人口老龄化的加重，放射性药物市场将会延续高速增长势头。

　　远大医药在这一领域的前瞻布局，已形成明显的先发优势，其不仅拥有丰富且领先全球的产品矩阵，且在产业链上已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局。公司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，已实现了全球化的核药产业链布局。

　　远大医药介绍，本次GPN01530项目的早期研究正是基于该公司成都核药基地的放化标记平台及动物分子影像平台完全独立自主所实现，一站式完成了标记工艺开发及动物成像研究工作，并依托GMP生产线实现了注册批的生产及检验放行。同时，GPN01530也是公司成都核药基地自今年6月份投入运营以来，第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品，展现出了该技术平台卓越的临床前开发及国际注册能力。

（文章来源：证券日报）