政策动向
江西出台13条措施全面促进药品零售连锁产业高质量发展
近日，江西省药监局、省医保局联合印发《优化审批流程促进药品零售连锁产业高质量发展若干政策措施》，以支持企业整合、简化审批流程、鼓励委托储存配送等13条政策措施，力促药品零售连锁产业高质量发展。
《若干政策措施》提出，支持药品零售连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式进行整合；鼓励药品零售企业创新经营模式，支持提供药事服务、健康监测、康复咨询、慢病管理、代煎配送等延伸服务，并积极引导药品零售连锁企业向偏远地区、城乡接合部、农村地区等药店数量较少、居民购药不方便的区域布局发展。
21点评：当前，连锁药店行业进入存量竞争，头部企业加速并购整合，中小门店受线上价格冲击与合规成本压力，生存艰难。江西新政将精准破解行业痛点，比如支持参股、重组等整合方式，进一步提高行业集中度；鼓励药事服务、慢病管理等延伸服务，推动行业向健康服务转型。政策将加速行业洗牌，助力连锁药店实现规模化、高质量发展。
药械审批
国家药监局批准2款创新医疗器械上市
近日，国家药监局批准了2款创新医疗器械上市。一是批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统注册申请。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病。该产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间、提高治疗效率。
二是批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线注册申请。植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统，该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。
12月16日，海思科(002653.SZ)公告称，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的4个创新药《药物临床试验批准通知书》。这些药品包括HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718和HSK36357胶囊，分别用于治疗炎症性肠病、呼吸系统疾病、急性疼痛和肌营养不良症。这些药品均属于化学药品1类，具有独立知识产权。海思科提醒，创新药研发存在周期长、环节多、风险高等不确定性因素，投资者需谨慎决策，注意投资风险。
资本市场
长春高新：下属公司签署GenSci098注射液项目独家许可协议可至多获得13.65亿美元里程碑付款
12月15日，长春高新(000661.SZ)公告称，下属公司上海赛增医疗科技有限公司与Yarrow Bioscience, Inc. 签订GenSci098注射液项目独家许可协议。根据协议，赛增医疗预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及后续5000万美元的近期开发里程碑款项），并将有资格获得与特定研发、监管及商业化有关的里程碑付款。赛增医疗将有权就本次独家许可至多获得13.65亿美元里程碑付款，后续产品上市后并有权获得超过净销售额10%的销售提成。
公告显示，GenSci098 注射液是金赛药业自主研发的一种人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药。目前，GenSci098 注射液分别用于治疗甲状腺相关眼病（TED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）相关适应症研究。相关临床数据表明，GenSci098注射液有潜力成为治疗GD的一种新型治疗手段。基于其独特的作用靶点，Gensci098有可能显著降低GD患者的致病性刺激性抗体，从而针对疾病根源治疗GD。在有效控制甲亢的基础上，具有预防TED及减少甲亢复发等重大临床获益的潜力，从而改变疾病进程。
上交所就复星医药对外投资绿谷医药相关事项下发监管工作函
12月16日消息，复星医药控股子公司拟出资14.12亿元投资绿谷医药，上交所就该事项向复星医药下发监管工作函，涉及对象为上市公司。
行业大事
阳光诺和与北京大学医学部共建创新药物联合实验室
12月16日，阳光诺和(688621.SH)公告称，公司与北京大学医学部签署协议共建“北大医学-阳光诺和创新药物联合实验室”，聚焦细胞治疗、基因治疗等前沿领域，以开发临床候选药物为核心目标。合作资金来源为公司自有资金，不会对公司现金流造成压力，不会影响公司现有业务的正常运营，不会对公司财务状况和生产经营产生重大影响。
美国佛州继续推进废除儿童疫苗强制接种计划医生反对
据佛罗里达新闻社12月15日报道，佛罗里达州计划取消对儿童强制接种乙肝疫苗、水痘疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗和肺炎球菌结合疫苗的要求，但保留入学时必须接种预防脊髓灰质炎、白喉、麻疹、风疹、腮腺炎和破伤风疫苗的要求。会上，诸多医疗专业人士强烈反对这项提案。批评者认为，此举让医学发展成果倒退。
舆情预警
国家中医药管理局原局长于文明涉嫌职务犯罪被移送检察机关审查起诉
12月16日消息，经中共中央批准，国家监委对国家中医药管理局原局长于文明严重职务违法问题进行了立案调查。经查，于文明无视中央八项规定精神，接受可能影响公正行使公权力的宴请；违反组织要求，不按规定报告个人有关事项；违反廉洁要求，违规收受礼品、礼金，利用职务上的影响为亲属经营活动谋利；将医药领域公共资源异化为谋取私利的工具，大搞隐性腐败，大肆收钱敛财，利用职务便利为他人在药品注册审批、产品注册证书延期等方面谋利，并非法收受巨额财物。于文明行为已构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手，性质严重，影响恶劣，应予严肃处理。依据《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，没收其违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。
上海市消保委就南极磷虾油相关问题产品约谈北京同仁堂（四川）健康药业、哈博药业
12月16日，根据上海市消保委微信公众号，12月15日下午，上海市消保委针对北京同仁堂南极磷虾油产品的相关问题，正式约谈了该产品的经销商与生产商。生产商安徽哈博药业有限公司陈述，涉事产品由经销商北京同仁堂（四川）健康药业有限公司定制采购，采购价格远低于正常水平，产品包装按照北京同仁堂（四川）健康药业有限公司要求制作，所有涉事产品均供给北京同仁堂（四川）健康药业有限公司，由其对外销售。安徽哈博药业有限公司承认，在生产过程中未添加其对外宣称的 "南极磷虾油"。经销商北京同仁堂（四川）健康药业有限公司在约谈中回避问题推脱责任，声称对产品的涉嫌造假行为毫不知情，与己无关。上海市消保委已及时函告四川有关监管部门关注此事。
21点评：近年来，北京同仁堂在品牌授权管理、子公司管控及贴牌产品质量控制等方面存在漏洞，导致消费者对这一百年老字号的信任持续受损。北京同仁堂需要厘清品牌架构，划定授权边界，停止低门槛的贴牌授权，放弃单纯靠品牌收取授权费的“躺赚”模式。同时搭建全链条品控与溯源体系，建立集团对下属企业贴牌业务的连带责任机制，以倒逼集团加强对下属企业的管理。
（文章来源：21世纪经济报道）
